Perrigo 的 OTC 避孕药在 FDA 专家会议上脱颖而出

2023-05-12 来源: drugdu 172

陪审团已经表态，一致同意将 Perrigo 的避孕药片 Opill 推到柜台上。

周三，来自 FDA 外部专家联合会议的专家们以 17 票对 0 票赞成 Opill 的非处方批准支点。如果今年晚些时候获得 FDA 批准，Opill 将成为美国首个获批的非处方每日激素避孕药

尽管 FDA 对 Opill 在现实世界中负责任的非处方药使用的潜力提出了许多重大问题，但还是通过了一致投票。 FDA 在进行批准投票时不必遵循其咨询委员会的建议，尽管它经常这样做。

小组成员有一个主要问题需要考虑。即：是否有“足够的信息得出消费者可能会正确使用 [Opill] 的结论，以便将其用于非处方用途的好处……超过风险。”

总体而言，小组成员得出结论，每日服用非处方激素避孕药的好处大于风险。

在会议期间，FDA 非处方药办公室副主任、医学博士 Karen Murry 表示，FDA 认识到让女性更容易获得日常避孕措施的重要性。与此同时，该机构在确定是否可以在柜台安全有效地使用 Opill 时处于“非常困难的境地”。

Murry 说，如果 Perrigo 的 HRA Pharma “提交了一个非常容易解释且没有那么多挑战的开发计划和实际使用研究，该机构将会有一个“更轻松的时间”。

许多小组成员，例如约翰霍普金斯西德尼金梅尔综合癌症中心肿瘤学、妇科和产科教授、医学博士 Deborah Armstrong 认为，意外怀孕的风险远高于 Opill 带来的风险。此外，阿姆斯特朗认为，“我认为，禁忌症问题会得到很好的理解。”

在会议之前，FDA 强调 Opill 在非处方环境中的安全性和有效性“取决于消费者是否可以适当地自我取消选择并严格遵守使用说明，或者正确地选择不使用该产品。”

尽管如此，FDA 的专家小组一致认为该产品更适合非处方药。

“安全是在 50 年前建立的，当时最初的 [Opill] 获得批准，”Kathryn Curtis 博士说。她争辩说，“从那时起积累的大量证据表明，这些药片是安全的，几乎没有禁忌症和长期安全问题。”

在美国最高法院去年 6 月决定推翻在全国范围内使堕胎合法化的 Roe v. Wade 案后，非处方 Opill 的监管竞赛引起了广泛关注。

为了支持其 OTC 批准，Perrigo 向 FDA 提供了一项标签理解研究，旨在评估患者对 OTC 产品标签的理解以及乳腺癌患者自我取消选择使用该药物的倾向。

Perrigo 还提交了关于其消费者信息传单的标签理解研究的结果，该信息将与 Opill 非处方药包装中的药物信息标签一起出现。

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