Eli Lilly 的制造业务，Rentschler 被 FDA 谴责

2023-05-08 来源: drugdu 187

在 FDA 检查员分别于 2022 年 10 月和 2023 年初访问了 Eli Lilly 和 Rentschler Biopharma 的生产基地后，美国药品监管机构将对这些设施的担忧公之于众。

在本周发布的 483 表格文件中，FDA将礼来公司在印第安纳波利斯的工厂标记为三项与制造相关的缺陷，将 Rentschler 位于德国巴登-符腾堡州的工厂标记为五项缺陷。

在礼来公司的网站上，监管机构表示该公司用于未公开药物灌装操作的无菌技术“存在缺陷”。 FDA 表示，具体而言，操作员在某些区域“处理未受保护的无菌组件”的方式“可能会将污染物引入无菌表面”。

除了这一观察，FDA 还标记了两条灌装线的“加工区域”不合标准。 FDA 再次将消毒程序标记为不符合其标准。

检查员于2022年10月17日至21日访问了礼来公司在印第安纳波利斯的工厂。

在印第安纳波利斯现场检查和备案的同时，FDA 在 4 月份以与制造相关的不足为由拒绝了礼来公司的溃疡性结肠炎前景 mirikizumab。

目前尚不清楚拒绝是否与这次特定的工厂检查有关，礼来也没有回应置评请求。

近年来，礼来公司多次向 FDA 提出生产标志。除了本周发布的印第安纳波利斯 483 表格外，FDA 去年还记录了位于新泽西州 Branchburg 的礼来（Lilly）工厂的多项质量控制失误。

该网站的问题至少可以追溯到 2020 年，当时 FDA 密切审查了该公司生产的 COVID-19 抗体。

至于 Rentschler Biopharma，FDA 在 2 月和 3 月的实地考察中发现了一些问题，包括防止微生物污染的程序不充分、质量监控不足以及被拒绝的生物物质处理不当。

一位发言人在电子邮件中说，在收到 483 表格后，伦奇勒“立即审查了这些观察结果，并提出了一项全面的纠正和预防措施计划来解决已确定的问题”。

Rentschler 发言人补充说：“这些都是在官方回复信中传达给 FDA 的。” “从那时起，我们的团队就按照 FDA 的审计要求处理了所有流程和质量标准。在整个过程中，我们一直与我们的客户和 FDA 保持密切联系。”

Rentschler 对 FDA 的生产审查也不陌生。去年 6 月，FDA 发布了一份 483 表格，其中标记了德国一家独立工厂的九项观察结果。这些发现源于 2022 年 2 月的实地考察。

Reference: https://endpts.com/fda-cites-quality-issues-at-rentschler-and-eli-lilly-facilities/

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