礼来阿尔茨海默氏症药物在3期试验中显示可显著减缓疾病进展

2023-05-07 来源: drugdu 187

礼来 (Eli Lilly) 的实验性阿尔茨海默氏症药物 donanemab 已被证明可以显著减缓早期阿尔茨海默症患者的认知和功能衰退。

3期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了其主要终点，在 1,182 名患有早期症状性阿尔茨海默病和中等 tau 蛋白水平的患者中，与安慰剂相比，该药物使疾病进展减缓了 35%。

该公司表示，认知和功能下降的所有次要终点都已满足，并显示出具有高度统计学意义的临床益处。

该试验结果表明，47% 接受donanemab患者在开始治疗一年后未出现疾病进展，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 29%。

此外，由于淀粉样蛋白斑块清除，52% 的患者在一年内完成了他们的治疗过程，72% 在 18 个月内完成了治疗。

接受donanemab治疗的患者进入下一阶段疾病进展的风险也降低了39%，而治疗组患者在 18 个月时日常活动衰退降低了40%。

礼来首席科学、医学官兼礼来研究实验室总裁 Daniel Skovronsky 说：“我们非常高兴 donanemab 在这项试验中对阿尔茨海默病患者产生了积极的临床结果，具有令人信服的统计意义。

“这是第一个针对阿尔茨海默病的任何研究药物在第3期试验中可使临床和功能衰退减缓 35%。”

除了减缓认知和功能衰退外，donanemab 早在开始治疗后六个月就可显著降低脑淀粉样蛋白斑块水平。

基于这些结果，礼来（Lilly）表示将“尽快”进行全球监管提交，并预计在 2023 年这个季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交报告。

今年 1 月，礼来公司宣布 donanemab 已被 FDA 拒绝加速审批，原因是该公司没有提交足够的来自至少 12 个月药物暴露患者的试验数据。

在一封完整的回复信中，FDA 特别要求该公司提供至少 100 名接受至少 12 个月donanemab持续治疗的患者数据。

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