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【9月7日医贸早报】BioMarin新药获FDA优先审评资格；武田开发新一代CAR-T疗法

2017-09-07 来源: Ddu 781

1.两部委发布加强疫苗流通监管促进疫苗供应的通知
CFDA和国家卫计委联合发布《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，提出要规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率和疫苗不得与非药品同车混合运输等；同时强调，要加强疫苗有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节等。

2.武田开发新一代CAR-T疗法，进军实体瘤
武田宣布与Noile-Immune Biotech达成合作协议，联合开发新一代CAR-T疗法。该CAR-T疗法由山口大学（Yamaguchi University）的Koji Tamada教授开发，通过诱导产生细胞因子、趋化因子和其他小分子来改变肿瘤生长的微环境，以增强肿瘤药物的活性。Noile-Immune拥有该技术平台的独家开发授权。武田和Noile-Immune计划利用该技术平台开发一系列CAR-T疗法来治疗多种类型的实体瘤。为了加速开发进程，武田将提供必要的资源支持、技术许可费，并对Noile-Immune进行股权投资。武田拥有对双方此项合作产生的管线产品的独家选择权。

3.新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停
据美国媒体报道，就在美国FDA批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后，该机构暂停了后面的试验，原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。
CAR-T是使用病人自己的免疫细胞治疗癌症，这些细胞被提取后将被修改以携带新基因，然后重新植入到病人身体中。当前的试验本是测试用捐献者免疫细胞而非病人细胞的CAR-T治疗技术的效果。FDA还进一步暂停了该公司对白血病的CAR-T治疗实验，虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。

4.BioMarin新药获FDA优先审评资格
美国BioMarin公司宣布其针对苯丙酮尿症的在研新药pegvaliase已获美国FDA授予优先审评资格。Pegvaliase是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨裂合酶制剂，通过降低现有疗法无法控制的苯丙酮尿症患者血液中的苯丙氨酸水平来发挥作用。此次获批是基于在一项Ⅲ临床研究中该药能显著降低患者血液中的苯丙氨酸含量，并长期维持在低水平，同时显示出良好的安全性。

5.英国科学家发明可透视相机，可助医生追踪体内医械
据英国广播公司(BBC)9月4日报道，科学家们近期发明出了一款新型可透视人体的照相机，可以辅助医生在体内检查中追踪内窥镜等医疗器械。目前，医疗人员还需依赖类似X射线之类价格不菲的医用扫描器械来追踪医疗进程，而这款新型设备可通过探测人体内的光源，例如内窥镜管内的发光前端，来实现追踪。早期试验表明，正常情况下，该原型装置可以穿过长达20厘米的组织追踪点光源。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy
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