-政策-

 
1. CFDA发布《药品境外检查规定》意见稿，强化进口药品监管
CFDA官网发布信息，公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见。有关意见需在9月24日前以电子邮件形式反馈至CFDA。

意见稿指出，此次拟定的药品境外检查规定适用于已在境内上市或拟在境内上市药品的境外研制、生产的检查，检查工作由多部门联合开展。CFDA负责管理相关工作，总局食品药品审核查验中心负责制定药品境外检查方案并组织实施，中国食品药品检定研究院负责境外药品抽样的指导和检验，药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作，评价中心负责境外检查品种的相关评价。检查组由2名以上检查人员组成，按照方案实施现场检查。

2. 国务院加大推广医药改革举措
近日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定将目前比较成熟并具备复制推广条件的若干项改革举措在更大范围内实施；同时确定促进健康服务业发展的6点措施，包括加快建立适应医师多点执业的人员聘用退出、职务晋升机制，支持发展重大创新及短缺药物，注重利用社会力量补齐健康服务短板等。

3. 欧洲心脏病学会年会召开
近日，欧洲心脏病学会年会（ESC 2017）在西班牙巴塞罗那召开。今年大会聚焦于“经皮冠脉介入治疗（PCI）40年”，强调PCI在心血管病诊疗各方面的影响力。

此外，大会发布急性ST段抬高型心肌梗死、双联抗血小板治疗、心脏瓣膜病、外周动脉疾病4部指南。同时，CASTLE-AF、COMPASS、CANTOS等重磅研究结果也在大会中公布。

 

-审批-

1. FDA批准Teva的Austedo，用于治疗迟发性运动障碍
美国FDA批准Teva的Austedo用于治疗与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈病，这是第一个也是唯一一个与该疾病有关的治疗方法。迟发性运动障碍是一种衰弱性运动障碍，其特征是舌头、嘴唇、脸部、躯干和四肢发生重复和不可控制的运动，约有50万的美国人受此病影响。

基于其临床试验数据显示，该药物显着减少迟发性运动障碍，具有良好的安全性和耐受性，美国监管机构扩大了该药物的药用范围。

2. 首款CAR-T疗法获FDA批准上市
诺华（Novartis）宣布其突破性CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）获美国FDA批准，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现二次及以上复发的25岁以下患者。该药是人类历史上批准的首款CAR-T疗法，也是FDA批准的首款基因疗法。

3. 天士力复方丹参滴丸在美上市或将实现
天士力宣布其T89（复方丹参滴丸）获美国FDA给出正向回应，指出该药物具有显著的临床统计学意义。

按照美国新药申报要求，天士力只需最后增补一个再次认证六周统计显著的临床实验作为其新药批准的依据，这预示中药进入西方主流世界在未来可预期时间内或将实现。

4. 恰加斯病新药获FDA批准
Chemo Research，S.L.宣布其孤儿药苯硝唑获美国FDA批准，用于患有恰加斯病（克氏锥虫引起的寄生虫感染，可通过不同途径传播）的2至12岁儿童。该药是美国批准用于治疗查加斯病的首例治疗方法。

 

-市场-

1. 微创导管系统开发商“Stent Tek”获A轮融资，投资方未披露
为肾脏透析患者开发微创导管系统的医疗设备公司Stent Tek宣布，该公司成功完成A轮融资，两位机构投资者参与。Julz和Deepbridge Capital的投资将帮助该公司加速开发医疗器械ePATH AVF。

这是一种已获专利、用于建立血管通路的微创导管技术,该设备为需要接受血液透析的肾衰竭患者提供了一种不必通过手术做瘘管的新方案。

2. 21家药企跻身制造企业500强
中国制造企业协会发布2017年《中国制造企业500强》。据统计，医药行业共有21家企业上榜，其中中国医药集团总公司、上海医药集团股份公司、广州医药集团公司分别以第17名、第54名、第91名成为医药行业进入百强的三家企业。

此外，上榜的药企还有九州通医药集团、天津市医药集团、太极集团、康美药业等。

 

-前沿-

青少年1型糖尿病干细胞教育疗法获得新突破
近日，纽约一名10岁1型糖尿病患儿Ivan在中南大学湘雅二医院接受干细胞教育治疗。作为全球首批接受该方法治疗的青少年发病1型糖尿病患者，经过两个疗程的治疗后，Ivan血糖控制平稳，胰岛素用量较之前减少，胰岛功能也得到一定程度恢复，活动耐力明显增加。

Ivan从治疗前仅可运动5-10分钟到治疗后可以坚持行走1天，其免疫力也得到明显增强。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy