Pifzer的偏头痛鼻喷雾剂Zavzpret在美国获批

2023-03-16 来源: drugdu 146

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞公司的Zavzpret（zavegepant）用于急性治疗有先兆或无先兆的成年患者的偏头痛。

Zavzpret被认为是第一种也是唯一一种被批准用于治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻喷雾剂。

它是一种第三代、选择性和结构独特的小分子CGRP受体拮抗剂，目前正在口服和鼻内制剂的临床开发中。

该公司表示，随着监管部门的批准，其在偏头痛治疗方向的产品线也愈加丰富，其中包括用于急性病症治疗和预防性治疗的口服方案。

辉瑞全球生物制药业务总裁兼首席商务官Angela Hwang表示：“美国FDA对Zavzpret的批准标志着偏头痛患者在治疗选择上重大突破，他们需要摆脱疼痛以及口服药物的替代方案。

“Zavzpret秉承了辉瑞公司致力于提供多样化的治疗选择，以帮助偏头痛患者缓解并恢复日常生活。”

“Pifzer将继续巩固其在治疗偏头痛领域的优势，以进一步支持全球数十亿受该疾病影响的人。”

监管机构根据两项关键的安慰剂对照、双盲、随机试验批准了其对急性偏头痛的适应症。

这些试验确定了Zavzpret治疗急性偏头痛的安全性、耐受性和疗效。

在这两项试验中，CGRP受体拮抗剂在给药两小时后的疼痛自由度和无大多数烦恼症状的共同主要终点方面被发现在统计学上优于安慰剂。

该公司预计将于7月在药店推出Zavzpret。

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-pfizer-migraine-nasal-spray/

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