-政策-

 

1. 第八届中国医疗器械监管国际会议召开
“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕， CFDA副局长焦红在会上指出，CFDA下一步将落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程全生命周期的法律责任，保障医疗器械安全。
同时来自美国、爱尔兰等国家和地区医疗器械监管部门的有关负责人也在会上阐述了相关国家和地区医疗器械监管工作进展。

2. 近九成公立医院开展临床路径管理
国家卫生计生委召开媒体沟通会，对临床路径管理工作进行介绍。会议透露，截至今年第一季度，我国共有近7000家公立医院开展临床路径管理，占全国公立医院的88.5%。临床路径的实施能让临床用药更加规范，医疗服务更加高效安全，也能使患者看病可预期。

 

 

-审批-

1. 板蓝根颗粒获英国批准上市
香雪制药宣布其板蓝根颗粒（4g/袋）的注册申请获英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001），用于缓解感冒及流感。该产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药产品。

2. 皮肤念珠菌病新药获FDA批准
Perrigo公司宣布其用于治疗皮肤念珠菌病的新药Mycolog®II乳膏（制霉菌素和曲安奈德乳膏，100,000U/g和1mg/g规格）获FDA最终批准，将于2017年底进入美国市场。

3. Lion TCR肝癌T细胞疗法获FDA授予孤儿药资格
新加坡 Lion TCR公司宣布其两项用于治疗肝癌的T细胞疗法获美国FDA授予孤儿药资质（ODD），这两项T细胞疗法包括短效mRNA转导和长效DNA转导的HBV特异性TCR重定向T细胞疗法。

4. 阿斯利康卵巢癌新药Lynparza片获批
美国FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的Lynparza（olaparib）片剂，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后，正处于完全或部分缓解期。

 

-市场- 

1. 再鼎医药正式申请赴美上市
再鼎医药（Zai Lab）宣布已募资1.15亿美元，正式申请赴美上市，并计划登陆纳斯达克市场（Nasdaq）。目前再鼎已有多款新药进入临床研发的中后期，包括用于治疗卵巢癌的二线维持疗法药物ZL-2306（niraparib）和针对急性细菌性皮肤/皮肤结构感染（ABSSSI）与社区获得性细菌性肺炎（CABP）药物ZL-2401。

2. 生物技术公司UNITY融资3500万美元
生物技术公司UNITY Biotechnology宣布，其在B轮融资中得到了3500万美元的追加投资，这也让这家公司的B轮融资总额达到了1.51亿美元。这家公司想要开发出创新疗法，用来预防、延缓、甚至是逆转许多和衰老相关的疾病。

3. 歌礼收购麦德维抗丙肝核苷类NS5B抑制剂
歌礼宣布，公司与瑞典上市公司麦德维制药达成合作协议，收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802大中华地区知识产权，歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化，并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。

 

-前沿-

全国首例冠脉腔内飞翔视角3D-OCT介入手术完成
近日全国首例冠脉腔内飞翔视角3D-OCT介入手术在中南大学湘雅三院完成。该3D-OCT介入手术是将一条头端带光学透镜的成像导管放在冠脉血管里，通过高速旋转回撤，3秒不到就可帮助医生诊断清楚血管里的结构和斑块性质。这对探究冠心病发病机制，优化冠心病经皮冠状动脉介入治疗具有重要临床意义。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy