本周要闻

1.国家药监局：新版医疗器械核查指南发布！

2.已挂网耗材产品，执行“最新最低参考价”

3.长春高新一款抗狂犬病毒单克隆抗体注射液获批临床试验

4.恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获受理

5.复星医药贝伐珠单抗注射液新增两项适应症申请获受理

6.利制药一血管扩张剂在澳大利亚获批上市

7.恒瑞医药新研发高管上任 员工持股计划顺利推进

8.颅内动脉瘤手术计划软件获批上市

9.华东医药前三季度净利润预计同比增长超4%

10.加科思、默克合作展开一款抑制剂与爱必妥联用临床研究

 

政策

1.国家药监局：新版医疗器械核查指南发布！

2022年10月10日，国家药监局发布了《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》。为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2.已挂网耗材产品，执行“最新最低参考价”

近日，四川省药械集中采购平台发布《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》，《通知》要求已挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向四川省药械招标采购服务中心提交价格信息。

 

医讯

1.长春高新一款抗狂犬病毒单克隆抗体注射液获批临床试验

2022年10月10日，长春高新发布公告称，子公司百克生物的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，该注射液将开展用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫的临床试验。

2.恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获受理

2022年10月10日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片（80mg、160mg）上市许可申请获国家药监局受理。该药拟定适应症（或功能主治）为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

3.复星医药贝伐珠单抗注射液新增两项适应症申请获受理

2022年10月11日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖研制的贝伐珠单抗注射液（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉贝泰）新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症的补充申请获国家药监局药品审评中心受理。

4.普利制药一血管扩张剂在澳大利亚获批上市

2022年10月13日，普利制药称，公司收到澳大利亚药物管理局对硝普钠注射液的上市许可，这标志着普利制药具备了在澳大利亚销售该药品的资格。

 

市场

1.恒瑞医药新研发高管上任 员工持股计划顺利推进

2022年10月10日，恒瑞医药发布公告称，副总经理陶维康因个人原因辞职，贺峰被任命为新的副总经理。有内部人士透露，贺峰今后将承担上海恒瑞研发中心的新药研发和研发管理工作，成为创新研发领域的核心领导力量，为推进研发升级出谋划策。另据恒瑞医药最新公告，用于2022年员工持股计划的1200万股股份已回购完成，以创新药业务作为考核目标的员工持股计划顺利推进。

2.颅内动脉瘤手术计划软件获批上市

2022年10月11日，国家药监局发布公告，经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

3.华东医药前三季度净利润预计同比增长超4%

2022年10月12日，华东医药发布2022年前三季度业绩预告，预计报告期内归属于上市公司股东的净利润为197120万元-206597万元，同比增长4%-9%；预计每股收益为1.127元-1.181元。

4.加科思、默克合作展开一款抑制剂与爱必妥联用临床研究

2022年10月13日，加科思宣布与默克达成临床试验合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。

 

内容整理自互联网

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