本周要闻

1.头孢唑林注射剂说明书统一修订

2.中央发文！基层医疗市场的新机遇来了

3.舒泰神血友病药物新增适应症获批临床

4.复星医药拟用于晚期实体瘤新药在美获批临床试验

5.云顶新耀依拉环素在中国香港获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染

6.智飞生物宜卡被世界卫生组织推荐用于诊断结核感染

7.塞力医疗被出具警示函并计入证券期货市场诚信档案

8.黄山胶囊再度谋划易主 鲁泰控股溢价约60%“接盘”

9.距首发还有两天 百德医疗港股IPO“暂停”

10.艾美疫苗港股上市 募资1.57亿港元推进研发生产

 

政策

1.头孢唑林注射剂说明书统一修订

2022年9月30日，国家药监局发布公告称，决定对头孢唑林注射剂（包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。公告要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢唑林注射剂说明书修订要求，于2022年12月30日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

2.中央发文！基层医疗市场的新机遇来了

近日，中央全面深化改革委员会审议通过《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，明确要进行县域内医疗卫生资源统筹和布局优化，优质资源将加大力度向乡村基层下沉。国家政策利好之下，基层药械市场迎来新机。

 

医讯

1.舒泰神血友病药物新增适应症获批临床

近日，舒泰神发布公告称，注射用STSP-0601新增适应症“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。

2.复星医药拟用于晚期实体瘤新药在美获批临床试验

近日，复星医药发布公告称，控股子公司Hengenix Biotech, Inc.（系上海复宏汉霖控股子公司）收到美国食药监局（FDA）关于同意HLX07（即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）进行临床试验的函件。上海复宏汉霖及其控股子公司拟于条件具备后在美国进行该新药的临床试验。

3.云顶新耀依拉环素在中国香港获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染

2022年10月8日，云顶新耀在其官方微信公众号宣布称，中国香港特别行政区卫生署已批准公司新型抗菌药物依拉环素（Xerava）在中国香港的上市许可申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

4.智飞生物宜卡被世界卫生组织推荐用于诊断结核感染

2022年10月8日，智飞生物宣布称，由全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）(中国境内商品名称为宜卡®、国外名称C-TST）被世界卫生组织（WHO）推荐用于诊断结核感染。

 

市场

1.塞力医疗被出具警示函并计入证券期货市场诚信档案

2022年9月30日，塞力医疗收到中国证券监督管理委员会湖北监管局出具的《关于对塞力斯医疗科技集团股份有限公司、温伟、王政、刘文豪、杨赞、刘源出具警示函措施的决定》，并计入证券期货市场诚信档案。

2.黄山胶囊再度谋划易主 鲁泰控股溢价约60%“接盘”

黄山胶囊9月30日发布公告称，实控人余春明、余超彪与鲁泰控股签署股份转让协议，黄山胶囊控制权将发生变更。这也是黄山胶囊时隔一年后再度谋划易主，这一次，国资鲁泰控股溢价约60%出手接盘。

3.距首发还有两天 百德医疗港股IPO“暂停”

百德医疗10月3日晚发布公告称，鉴于监管机构作出查询，公司需要更多时间回应监管机构的查询，经征询联系全球协调人后，决定全球发售将延迟，不会按原定10月5日上市时间表进行，同时其将退回香港公开发售的申请股款。

4.艾美疫苗港股上市 募资1.57亿港元推进研发生产

2022年10月6日，艾美疫苗在港交所上市，每股定价16.16港元，拟发行971.4万股H股，募资1.57亿港元。截至当日收盘，艾美疫苗股价为16.66港元/股，涨幅为3.09%。

 

内容整理自互联网

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