本周要闻

1.国家药监局药审中心调整新冠药物研发技术标准

2.广东启动医疗服务价格动态调整

3.普利制药注射用伏立康唑在新西兰获批

4.恒瑞医药抗肿瘤药HRS-4642注射液获批临床

5.悦康药业注射用阿奇霉素“过评”

6.天士力一款引进药物获批临床，用于晚期实体瘤

7.康辰药业上半年净利润下降17.98%

8.华润双鹤5.02亿收购神州生物50.11%股权

9.香港批准科兴新冠疫苗用于低至6月龄儿童接种

10.信达生物与赛诺菲达成合作 共同开发及商业化两款抗肿瘤药

 

政策

1.国家药监局药审中心调整新冠药物研发技术标准

2022年8月1日，国家药监局药品审评中心发布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》通知，对新冠药物开发从临床前研究、剂型（喷雾）、无症状感染者、临床主要终点、技术路线等进行了最新解答，并自发布之日起执行。

2.广东启动医疗服务价格动态调整

2022年8月3日，广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于印发公立医疗机构医疗服务价格动态调整评估指标（试行）的通知》，进一步完善医疗服务价格动态调整触发机制，指导各地市做好医疗服务价格动态调整的评估和调价工作。通知自2022年8月1日起执行，有效期3年。

 

医讯

1.普利制药注射用伏立康唑在新西兰获批

2022年8月1日，普利制药发布公告称，于近日收到了新西兰药品管理局签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可，标志着普利制药具备了在新西兰销售该药的资格，将对公司拓展新西兰市场带来积极影响。

2.恒瑞医药抗肿瘤药HRS-4642注射液获批临床

2022年8月2日，恒瑞医药发布公告称，其收到了国家药监局核准签发的关于HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

3.悦康药业注射用阿奇霉素“过评”

2022年8月4日，悦康药业发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于注射用阿奇霉素（0.5g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

4.天士力一款引进药物获批临床，用于晚期实体瘤

2022年8月5日，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物医药股份有限公司已收到国家药监局核准签发关于B1962注射液的《药物临床试验批准 通知书》，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。

 

市场

1.康辰药业上半年净利润下降17.98%

2022年8月1日，康辰药业发布2022年半年报，上半年营业收入3.72亿元，同比下降18.43%，归属于上市公司股东的净利润8204万元，同比下降17.98%。

2.华润双鹤5.02亿收购神州生物50.11%股权

2022年8月1日，华润双鹤发布公告称，以自有资金5.02亿元通过上海联合产权交易所公开摘牌收购神舟生物50.11%的股权。本次交易不构成关联交易，不构成重大资产重组。

3.香港批准科兴新冠疫苗用于低至6月龄儿童接种

2022年8月2日晚间，中国科兴宣布，香港特别行政区医务卫生局批准将中国科兴新冠疫苗克尔来福的最低接种年龄由3岁降至6月龄，8月4日开始接种。此次获批也是新冠病毒灭活疫苗在全球首次获批用于低至6月龄儿童接种。

4.信达生物与赛诺菲达成合作 共同开发及商业化两款抗肿瘤药

2022年8月5日，信达生物发布公告称，已与赛诺菲达成多项目战略合作及许可协议，以合作开展两款高潜力抗肿瘤药物SAR408701（Tusamitamab Ravtansine；抗CEACAM5抗体－药物偶联物）及SAR444245（非α偏向性IL-2）在中国的临床开发及商业化，包括探索联合 PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一系列临床研究，旨在加速创新疗法的开发及市场准入，惠及中国癌症患者。

 

内容整理自互联网

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