本周要闻

1.CDE发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿

2.国家卫健委：加大医疗美容、医学检验等服务医疗机构抽查力度

3.苑东生物制药舒更葡糖钠注射液获批

4.齐鲁制药卡铂注射液通过仿制药一致性评价 为国内首家过评

5.依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1类新药在中国申报上市

6.正大天晴TQ-B3101胶囊上市申请获受理

7.格物致和完成近亿元A轮融资

8.前渤健高管Chirfi Guindo加入默沙东，担任人类健康首席营销官

9.同仁堂两家子公司近半股权转至同仁堂医养

10.百济神州独立非执行董事陈永正辞职

 

政策

1.CDE发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿

2022年6月20日， CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。单臂试验是指设计为开放，不设立平行对照组的一种临床试验。

2.国家卫健委：加大医疗美容、医学检验等服务医疗机构抽查力度

2022年6月22日，国家卫生健康委办印发2022年国家随机监督抽查计划，监督抽查内容包括：医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况。

 

医讯

1.苑东生物制药舒更葡糖钠注射液获批

2022年6月20日，NMPA显示，苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

2.齐鲁制药卡铂注射液通过仿制药一致性评价 为国内首家过评

2022年6月21日，NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端卡铂注射剂销售额接近7亿元，同比增长29.65%。

3.依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1类新药在中国申报上市

2022年6月22日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药已在中国申报上市。此药是Mylan公司开发的一种三联组合疗法，主要用于艾滋病的治疗。

4.正大天晴TQ-B3101胶囊上市申请获受理

2022年6月23日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理。TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示，该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。

 

市场

1.格物致和完成近亿元A轮融资

2022年6月20日，格物致和宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。

2.前渤健高管Chirfi Guindo加入默沙东，担任人类健康首席营销官

2022年6月21日，默沙东宣布，Chirfi Guindo将担任公司人类健康首席营销官，直接向首席执行官兼总裁Robert M. Davis汇报，生效日期是2022年7月1日。他将负责领导公司长期战略的制定和实施，涵盖肿瘤学、疫苗、和管线其它人类健康产品。

3.同仁堂两家子公司近半股权转至同仁堂医养

2022年6月22日晚间，同仁堂公告称，公司控股子公司同仁堂科技将其所持有的北京同仁堂第二中医医院有限责任公司49%股权、南三环中路药店49%股权出售给关联方同仁堂医养，转让价格分别为4201.12万元和1937.63万元。

4.百济神州独立非执行董事陈永正辞职

2022年6月23日，百济神州发布公告称，因计划将更多时间用于其他事务，陈永正于2022年6月22日辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务，同时辞任董事会薪酬委员会和商业及医学事务咨询委员会成员职务。

 

内容整理自互联网

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