滴度周报 | 6月1日起,第三类医疗器械全面监管;北京金准医学检验实验室被吊销执照;北京加强核酸检测机构的清理整顿规范和监管

2022-06-07 来源: drugdu 290

本周要闻

1.6月1日起,第三类医疗器械全面监管

2.国家卫健委:逐步解决HPV疫苗供应不足等问题

3.北京加强核酸检测机构的清理整顿规范和监管

4.中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发

5.沃森生物/蓝鹊生物新冠mRNA疫苗将启动一期临床

6.方案设计存疑 赛诺菲Cialis非处方药试验遭美国FDA叫停

7.AI工具获FDA批准用于肺栓塞的快速诊断

8.北京金准医学检验实验室被吊销执照

9.GSK拟以33亿美元收购疫苗公司Affinivax

10.高视医疗赴港上市

11.多禧生物与杨森就ADC药物达成合作和许可协议

 

​政策

1.6月1日起,第三类医疗器械全面监管

6月1日起,第三类医疗器械唯一标识工作全面落地。部分地区已经明确将医疗器械唯一标识作为平台招采的准入门槛,无唯一标识不得采购、使用。医疗器械唯一标识系统建立后,可进一步利用信息化手段形成监管大数据,医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯,医保目录准入、支付管理、带量招标也将更加透明。

2.国家卫健委:逐步解决HPV疫苗供应不足等问题

30日,国家卫健委新闻发布会介绍:目前,我国已有5款HPV疫苗产品获批注册。总体上看,HPV疫苗依然处于供不应求状态,我国适龄女性HPV疫苗接种率较低。下一步,将大力总结推广先行先试经验,促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群;同时加大多部门协作力度,努力满足接种需求。

3.北京加强核酸检测机构的清理整顿规范和监管

30日,北京市委宣传部副部长徐和建介绍,加强核酸检测能力建设,加强核酸检测机构的清理、整顿、规范和监管,加强采样检测等各环节监督检查。对个别第三方检测机构以非法牟利为目的,违法检测、影响数据检测准确性的违法违规行为,将依法严惩不贷。

 

医讯

1.中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发

国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗5月29日获得批签发证明并获批签上市。上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制,包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。

2.沃森生物/蓝鹊生物新冠mRNA疫苗将启动一期临床

近日,沃森生物在http://Clinicaltrials.gov网站登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者,预计8月完成。根据公开信息,RQ3013由蓝鹊生物研发,是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗,该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体,是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。

3.方案设计存疑 赛诺菲Cialis非处方药试验遭美国FDA叫停

日前,FDA表示,由于试验方案设计存在令人担忧的潜在问题,美国FDA决定立即暂停赛诺菲处方药Cialis(他达拉非)转为非处方药的实际使用试验设计工作。

4.AI工具获FDA批准用于肺栓塞的快速诊断

近日,RapidAI宣布,其快速肺栓塞分诊和通知(Rapid PE Triage &Notification)产品获得美国FDA的510(k)批准,用于快速识别和诊断肺栓塞。

 

市场

1.北京金准医学检验实验室被吊销执照

31日,据天眼查,北京金准医学检验实验室有限公司被北京市海淀区市场监督管理局吊销执照(登记证)。处罚事由显示,该公司在核酸检测工作中违规对多管样本进行3管混管检测,严重违反质量安全规定,影响检测结果准确性,导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成疫情进一步传播风险。据北京警方此前通报,北京金准医学检验实验室有限公司在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况,被立案侦查,法定代表人王某某等17人被采取刑事强制措施。

2.GSK拟以33亿美元收购疫苗公司Affinivax

31日,葛兰素史克表示,将花费33亿美元收购临床阶段生物制药公司Affinivax,以加强其疫苗管线。这是葛兰素史克准备剥离其消费部门时关注的一个关键领域。款项包括首付款21亿美元,并为潜在的发展里程碑支付至多12亿美元,交易预计将在2022年第三季度完成。

3.高视医疗赴港上市

1日,据港交所披露,高视医疗科技有限公司向港交所主板提交上市申请,大摩、海通国际为其联席保荐人。值得注意的是,该公司曾于2021年11月28日向港交所主板递交过上市申请,后已失效。

4.多禧生物与杨森就ADC药物达成合作和许可协议

1日,多禧生物宣布与强生公司旗下杨森达成合作和许可协议。根据该协议规定,多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体,双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议,强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。

 

内容整理自互联网

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