滴度周报 | 德琪医药PD-L1/4-1BB双抗将启动I期临床;国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知

2021-05-24 来源: drugdu 346

本周要闻

1.国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知

2.福建省第二批省级集采结果公布 33个品种竞标成功

3.德琪医药PD-L1/4-1BB双抗将启动I期临床

4.华东医药全资子公司医疗器械获得欧盟CE认证

5.戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核

6.拜耳抗癌靶向药Larotrectinib胶囊上市申请获受理

7.BMS免疫疗法获FDA批准辅助治疗食管癌

8.乐普医疗拟将心泰科技至香港联交所主板上市

9.赛隆药业转让全资子公司湖南胜隆100%股权

10.首付款2亿!BMS收购TIGIT双抗

11.海创药业科创板IPO获受理 拟募资25亿元

 

 

 

政策

1.国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知

2021年5月18日,国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知,梅里埃诊断产品的IgM抗体检测试剂盒、强生视力健的软性角膜接触镜、加栢医疗器械的一次性使用高压注射器等产品由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装不规范等问题而选择将产品主动召回,召回级别均为二级。

2.福建省第二批省级集采结果公布 33个品种竞标成功

2021年5月19日,福建省药械联合采购中心公布《福建省药品集中带量采购文件》中选结果。最终中选结果显示,33个品种产生中选结果,7个品种流标。此轮集采中选企业共涉及阿斯利康、费森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江苏豪森、齐鲁、科伦、石药等超40家企业。

 

医讯

1.德琪医药PD-L1/4-1BB双抗将启动I期临床

2021年5月17日,德琪医药宣布其正在开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已完成定量系统药理学建模,该模型将指导ATG-101首次人体试验的设计与开展。德琪医药计划于2021年年中在澳大利亚提交ATG-101的首次人体临床试验申请,随后将在美国和中国提交临床试验申请。

2.华东医药全资子公司医疗器械获得欧盟CE认证

2021年5月18日,华东医药发公告称,英国全资子公司获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂(HA玻尿酸)的欧盟CE认证证书。据悉,该器械此次认证是在原 Perfectha®系列产品基础上添加了利多卡因成分。

3.戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核

2021年5月19日,戴维医疗发公告称,全资子公司产品一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核。

4.拜耳抗癌靶向药Larotrectinib胶囊上市申请获受理

2021年5月20日,CDE官网显示,拜耳在国内递交硫酸Larotrectinib胶囊上市申请并获受理。据悉,Larotrectinib 是Loxo Oncology 公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服 TRK 抑制剂。

5.BMS免疫疗法获FDA批准辅助治疗食管癌

2021年5月21日,百时美施贵宝宣布,美国FDA已批准Opdivo 扩展适应症,作为辅助疗法,用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗后发现残余病理学疾病。

 

 

市场

1.乐普医疗拟将心泰科技至香港联交所主板上市

2021年5月17日,乐普医疗发布公告称,拟分拆心泰科技到香港联交所主板上市。公告披露,心泰科技主要从事结构性心脏病介入用医疗器械的研发、生产和商业化。

2.赛隆药业转让全资子公司湖南胜隆100%股权

2021年5月18日,赛隆药业发布公告称,经过第三届董事会第三次会议,同意公司将持有的全资子公司湖南胜隆100%的股权转让给受让方吴固林,转让价格为1023.88万元,董事会授权公司经营层办理与本次股权转让相关的事宜。公司将与吴固林签订《股权转让协议》。

3.首付款2亿!BMS收购TIGIT双抗

2021年5月19日,BMS宣布将以2亿首付、13.6亿潜在里程金收购Agenus还在临床前的TIGIT双抗AGEN1777。BMS将负责这个产品的全部开发和商业化,但Agenus有参与开发与自己其它产品组合的临床研究和美国的共同推广选择。

4.海创药业科创板IPO获受理 拟募资25亿元

2021年5月20日,海创药业在上交所提交科创板上市申请获受理,根据招股书显示,本次拟募集资金25.04亿元,主要用于研发生产基地建设项目、新药研发项目、发展储备资金等。

 

内容整理自互联网

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