- 政策 -

河北推出公立医疗机构药品采购两票制实施方案
河北推出《河北省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》，文件要求县级以上（含县级）及城市社区公立医疗机构全部实行两票制，过渡期5个月，11月1日起正式执行。

 

- 审批 -

1. 礼来膀胱癌药物Ⅲ期临床达主要终点
礼来（Lilly）宣布，其产品CYRAMZA（ramucirumab单抗）联合多西紫杉醇（docetaxel）治疗局部晚期或不可切除或转移性尿路上皮癌（urothelial carcinoma）患者的Ⅲ期临床研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示出统计学意义上的显著改善。

该药是一种抗血管新生成疗法，为血管内皮生长因子（VEGF）受体2拮抗剂，通过特异性结合VEGF受体2，阻断配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D与受体结合并且激活下游细胞信号通路。

2. FDA批准首个多动症仿制药
美国FDA批准了Strattera（阿托西汀,礼来）的首个仿制药，用于治疗儿童及成人注意力缺乏/多动症（ADHD）。此次批准的首批Stattera仿制药来自Apotex、美国梯瓦（Teva）、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glenmark）等，有多种剂量规格。

3. 脊髓性肌萎缩症治疗药Spinraza欧盟获准上市
百健公司及合作伙伴Ionis制药公司称，欧盟委员会（EC）已批准Spinraza (Nusinersen)用于5q脊髓性肌萎缩症（5q SMA）的治疗，该药物也成为在欧洲首个批准上市用于治疗该疾病的药物。该药物属于欧洲药品管理局（EMA）的加速审评项目。

4. 生存期延长2.5倍，肺癌疫苗2b期临床数据出色
生物医药公司Vaxon宣布，其在研肺癌疫苗Vx-001在一项治疗非小细胞肺癌的2b期临床试验中表现出色，在从未吸烟或较少吸烟的人群中，将生存期延长了2.5倍，这也让我们看到了癌症疫苗这一创新疗法在未来的无限潜力。

根据Vaxon提供的信息，Vx-001是首款基于优化的隐性多肽（optimized cryptic peptides）开发的肿瘤疫苗。研发人员对这些隐性多肽进行了优化，使它能够被免疫系统识别，从而产生强力的抗肿瘤免疫反应。

5. 肝病创新基因疗法获FDA突破性疗法认定
领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals近日宣布，其在研新药givosiran获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

Givosiran是一种针对氨基乙酰丙酸合酶1（aminolevulinic acid synthase 1，ALAS1）的RNAi疗法，用于预防急性肝卟啉症（AHP）。

 

- 市场 -

1. Chiltern收购日本临床研究组织IDA
领先的全球性合同研究组织齐腾(Chiltern)宣布收购Integrated Development Associates（IDA）。IDA也是一家合同研究组织，专长于将日本及亚洲纳入全球的药物开发。借助IDA在广泛治疗领域的经验、本土知识和人脉关系，齐腾（Chiltern）将能提供将日本及亚洲纳入全球药物开发的最优方法。

2. OrphoMed获3900万美元A轮融资
OrphoMed宣布完成3900万美元A轮融资，由恩颐投资（NEA）领投。该笔融资将用于推进公司先导候选药物ORP-101的临床开发。

该药主要用于治疗腹泻型肠易激综合症（IBS-D），能够缓解肠道痛觉过敏引起的腹痛和IBS-D相关的胃运动过强，不会渗透中枢神经系统。

3. 常山药业拟在雄安新区布局医疗服务
近日，常山药业发布公告，公司拟通过三个方面推进助力雄安新区建设：在雄安新区建立肿瘤医院和血透中心等方式积极布局医疗服务，承接北京转移到新区的医疗服务功能；在雄安新区设立药物研究院，进一步增强与国内外药物研发机构的合作，引进高端研发人才，提高研发水平；借助设立产业基金等方式，通过并购重组整合雄安新区及其周边医药生产企业。

 

- 前沿 -

首个精准放射治疗系统“麒麟刀”问世
据悉，中科院核能安全技术研究所自主研发的“调强精准放射治疗计划系统”（麒麟刀），日前顺利通过国家检测，这是自调强放射治疗计划系统国家标准实施以来，首个通过该标准检测的国产调强放疗计划系统。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy