辉瑞泰泽纳联合恩扎卢胺获FDA批准用于更早阶段转移性前列腺癌
2026-10-29
来源: drugdu
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10月26日，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大批准泰泽纳（TALZENNA，他拉唑帕利）联合恩扎卢胺（XTANDI），用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变（包括BRCA和非BRCA突变）的转移性雄激素通路调节未治或敏感（mAPMN/S）前列腺癌男性患者，mAPMN/S也称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
该批准使口服PARP抑制剂泰泽纳联合雄激素受体通路抑制剂恩扎卢胺可用于更早的治疗线，有望在疾病的关键阶段延缓进展。该联合疗法此前于2023年在美国首次获批，用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
此次批准基于关键性III期TALAPRO-3研究。结果显示，在HRR基因突变的mAPMN/S患者中，泰泽纳联合恩扎卢胺使影像学进展或死亡风险降低52%（HR 0.48；95% CI 0.36-0.65；p<0.0001），估计77%的患者在三年时仍无进展，BRCA和非BRCA突变患者均观察到一致获益。
安全性方面，未发现新的安全信号，最常见的不良事件为贫血、疲劳、中性粒细胞计数下降和乏力，最常见的3级及以上不良事件为贫血（51%）。该研究结果已在2026年ASCO年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
Source: https://investors.pfizer.com/Investors/news-events/News/news-details/2026/Pfizers-TALZENNA-Plus-XTANDI-FDA-Approved-for-an-Earlier-Metastatic-Prostate-Cancer-Treatment-Setting/default.aspx
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