714政策：
1. 国家药监局发布医疗器械延续注册等申报资料要求修改意见
近日，国家药监局发布关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知。
针对医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明，该通知将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7中的“二、证明性文件”中“（二）境外申请人应当提交的证明文件”以及“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”等进行了修改。
新药：
1. 安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松
安进制药公布称美国FDA已批准Prolia(Denosumab)用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症(GIOP)，其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史，存在多个骨折危险因素，对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。
Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法，RANK配体是骨去除细胞（破骨细胞）的重要调节剂。
2. 众生药业多西他赛改良型新药获批临床
广东众生药业发布公告称，公司于近日收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。
注射用多西他赛聚合物胶束是众生药业研发的基础化疗抗肿瘤药物多西他赛的改良型新药（化药2.2类）。
3. 丽珠集团参芪扶正注射液拿下美国临床批件
丽珠集团发布公告称，参芪扶正注射液的临床研究申请（IND受理号：133433）获得美国FDA批准。
参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药，该中药注射液属于中药保护品种并纳入国家医保目录。
市场：
1. 信立泰1000万美元获瑞士MA冠脉疾病药物独家许可
信立泰药业宣布，拟与瑞士M.A. MED ALLIANCE SA（MA）签订协议，以自有资金1000万美元，获得MA的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™（Selution™）在冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等适应症领域的相关知识产权、技术信息，在中国大陆地区的独家许可使用权。而信立泰将按一定比例向MA支付销售分成。
与现有球囊产品相比，Selution™优势明显，并有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊。
2. 药明生物3.8亿元投建新加坡生产基地
开放式生物技术平台公司药明生物今日宣布，计划投资8000万新币（约合3.8亿人民币）在新加坡新建现代化生物制药生产基地，并创造约150个工作岗位。
这是药明生物在全球范围布局的第十个生产基地，也是药明生物首次在中国之外的亚洲地区新建生产基地，同时也是公司继爱尔兰后投资建设的第二个海外生产基地。
（内容整理自网络）
责编: Daisy
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