政策：
1. 关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则申报资料有关问题的通知
CDE发布通知，为落实原国家食品药品监督管理总局2018年1月25日发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，便于申请人高效、准确地按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》要求提交注册申请，现广泛收集申请人在执行过程中的问题，相关问题请于2018年5月25日前通过电子邮件（cuij@cde.org.cn）反馈。

新药：
1. FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防
吉列德宣布美国FDA已批准公司旗下药物Truvada与安全性行为相结合，用于降低青少年感染1型艾滋的风险。Truvada为每日一次的口服药物，每片包含恩曲他滨200mg、替诺福韦二异丙酯富马酸盐300mg。

此前，Truvada在未感染成年人中展现了对艾滋病毒良好的预防效果、安全性以及有效性，这种称为暴露前预防措施（PrEP）策略已得到很好的确立。2012年，Truvada首次被批准用于尚未感染艾滋病毒但已同艾滋病毒患者有性行为的成年人群。

2. 美国FDA批准首个非阿片类戒断新药
美国FDA宣布批准US WorldMeds的Lucemyra（盐酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride），用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。虽然Lucemyra可以减轻戒断症状的严重程度，但它无法完全阻止这些症状，并且最长只能使用14天。

值得注意的是，Lucemyra不是一种治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，但可作为更广泛的长期治疗OUD的治疗计划的一部分。

3. 高效降低眼内压，青光眼新药Roclatan提交上市申请
眼科医药公司Aerie Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交了Roclatan的新药申请（NDA）。Roclatan是一种每日一次的滴眼液，旨在降低青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。

该申请包括了Roclatan在两项3期临床试验Mercury 1和Mercury 2中抵达主要疗效终点的数据，以及在12个月的Mercury 1中成功取得的安全性和疗效结果。

市场：
1. 九洲药业拟出资500万美元在欧洲设立全资孙公司
九洲药业宣布其全资子公司浙江瑞博制药拟以自有资金500万美元出资，在欧洲投资设立全资子公司 Raybow Pharmaceuticals （Europe） Incorporation（暂定名，最终以工商登记注册备案为准），进一步加强公司与欧洲制药企业间的沟通与合作。

此次是九洲药业首次在欧洲设立全资孙公司，意在为公司开展主营业务提供有效的技术合作、项目拓展、人才引进通道。

2. Zymeworks联合第一三共开发双特异性抗体
Zymeworks与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，双方已签署一项新的许可协议，继续开发双特异性抗体药物。此次协议的签署是基于两家公司在2016年合作开发的双特异性抗体治疗药物。

根据最新协议条款，第一三共将获得Zymeworks的Azymetri™和EFECT™技术平台的许可，以开发另外两种双特异性抗体治疗剂；而Zymeworks将获得1800万美元的前期技术使用费，并可能获得高达4.667亿美元的潜在里程碑付款等。

3. 靶向多种疾病，基因疗法新锐MeiraGTx拟IPO 8600万美元
开发创新基因疗法的MeiraGTx公司向美国证券交易委员会(SEC)递交了IPO申请。此次IPO募集的资金预计达到8600万美元，将用于支持该公司的一系列基因疗法的临床前与临床期研究。

MeiraGTx是于2015年从Kadmon公司中独立出来，专注于开发基因疗法的生物医药公司。该公司目前的研发重点包括眼科疾病、唾液腺疾病和神经退行性疾病三个主要领域。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy