政策：
1. 化学仿制药注射剂注册申请检查力度将加大
国家药品监督管理局官网发布公告，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查；检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况。

注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回，通知现场检查后不再接受撤回申请。

新药：
1. Yamo自闭症药物L1-79获美快速通道认定
美国专注自闭症谱系障碍药物开发的公司Yamo Pharmaceuticals公布称，美国FDA授予酪氨酸羟化酶抑制药L1-79用于缓解自闭症谱系障碍（ASD）患者的社会化和沟通症状的快速通道认定。

L1-79已显示出其有潜力解决ASD核心症状治疗中未得到满足的医疗需要。

2. 癫痫新药BRIVIACT®获批，最小4岁即可受益
总部位于比利时的生物医药公司UCB宣布，美国FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT®（brivaraceam，布力西坦）口服制剂的补充新药申请（sNDA)，用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作（partial-onset seizure，POS）。

此前，FDA曾批准BRIVIACT®用于单独或辅助治疗16岁及以上患者的POS。

3. 百济神州启动pamiparib中国乳腺癌患者Ⅱ期临床
百济神州公示pamiparib （BGB-290）治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者Ⅱ期临床试验方案。该试验（CTR20171623）计划招募75例患者，旨在评估pamiparib有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

Pamiparib是一款PARP抑制剂，由默克和百济神州联合开发，其胃癌适应症开发处于临床Ⅲ期。

市场：
1. 礼来近6亿美元收获潜力抗癌新药
礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布收购AurKa Pharma。这家由TVM Capital Life Science创立的公司开发了礼来发现的极光激酶A(Aurora kinase A)抑制剂AK-01，该化合物目前正在1期研究阶段，有望成为多种类型实体瘤的“first-in-class”疗法。

2. bluebird bio宣布15亿美元大合作，推进TCR-T免疫疗法
总部位于德国的生物技术公司Medigene与基因和细胞疗法领导者bluebird bio宣布将扩大战略研发合作，重点研究和开发T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）免疫疗法，用于治疗癌症。

根据两家公司的最初协议，Medigene负责利用其TCR技术平台发现bluebird bio选择的每种靶抗原的TCR。在非临床研发合作之后，bluebird bio承担TCR-T细胞候选产品的临床前和临床开发及推广，并获得所选择TCR的独家权利。

3. 基因疗法新锐Beam Therapeutics获8700万美元A轮融资
由知名华人学者张锋教授和David Liu教授等人共同创立的Beam Therapeutics正式启航，将以革命性的基因编辑技术开发精准的遗传疗法，目前已获8700万美元的A轮融资。

值得一提的是，这家新锐也是首个利用CRISPR单碱基编辑技术开发全新疗法的公司。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy