政策：
1. 国家药监局：这四种药物存风险
国家药监局发布《药物警戒快讯 2018年第4期（总第180期）》，文中分别警示了羟乙基淀粉溶液、第一代口服镇静抗组胺药、七氟烷、米索前列醇四种药物服用时的风险。

主要内容包括：欧盟暂停对羟乙基淀粉溶液的决策程序、澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药、加拿大警示七氟烷引起唐氏综合征患儿心动过缓风险以及英国警示米索前列醇引起过度子宫收缩风险。

新药：
1. 高钾血症药物VELTASSA补充申请获FDA批准
Vifor制药集团旗下公司Relypsa公布称，公司高钾血症药物VELTASSA®(PATIROMER)口服混悬剂的补充新药申请获得了美国FDA的批准。高钾血症常与其他疾病共存，包括慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病和/或高血压。本次说明书更新将立即在美国生效。

说明书的更新是基于临床IV期TOURMALINE研究的结果，研究显示在指标范围内(3.8-5.0mEq/L)，用餐或没有用餐的口服Veltassa组相比较，没有出现显著的统计学差异。

2. 默沙东慢性丙肝药物择必达在华获批
默沙东公司宣布其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。

艾尔巴韦格拉瑞韦片被业内称为慢性丙肝治疗的“双子星”组合，是由艾尔巴韦（elbasvir） 和格拉瑞韦（grazoprevir）组成的固定剂量复方片剂。根据上市批准，艾尔巴韦格拉瑞韦片采用每天一片、12 周疗程治疗基因 1、4 型慢性丙肝，且无需联合 RBV。

3. 罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
瑞士罗氏集团宣布，美国FDA已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予TECENTRIQ®（atezolizumab）联合安维汀（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

预计 FDA 将于9月5日前做出审批决定。优先审评资格的授予，意味着 FDA 认为该药物可显著改善某一疾病的治疗、预防或诊断。

市场：
1. 武田收购夏尔协议已达成，总价约460亿英镑
武田制药宣布，经两家公司的董事会批准，已与夏尔达成了一项收购协议，武田将以约460亿英镑总价收购夏尔全部已发行和即将发行的普通股，夏尔股东每股将得到30.33美元现金，以及以及0.839股武田新股或1.678股的武田美国存托凭证（ADS），此项交易预计将在2019年上半年结束，交易结束后，武田、夏尔股东将各自拥有合并集团的约50%。

2. Atara联手MSK开发通用型CAR-T，有望治疗多种癌症
T细胞免疫疗法公司Atara Biotherapeutic宣布扩大与纪念斯隆·凯特琳（Memorial Sloan Kettering，MSK）癌症中心的合作，开发下一代基因工程化嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法。

该协议是Atara的下一步战略，利用该公司的技术平台，开发通用型（off-the-shelf）异基因T细胞免疫疗法，改变患有严重疾病患者的生活。Atara Biotherapeutics的通用型异基因T细胞由具有健康免疫功能的志愿者提供，并进行生物工程化改造。

3. 基石药业获16.5亿人民币B轮融资
基石药业（苏州）有限公司宣布完成2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资，成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。

本轮融资由主权财富基金新加坡政府投资公司（GIC）领投。基石药业是一家创立于2016年的创新生物制药企业，专注于肿瘤免疫药物的开发和联合治疗，在产品管线及临床开发方面已取得一系列成果。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy