上海医药：硫酸艾沙康唑原料药获批上市 布局抗真菌药领域
2026-01-14
来源: drugdu
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1月13日晚间公告，公司下属上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的硫酸艾沙康唑原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物正式获批生产。
公告显示，硫酸艾沙康唑为唑类抗真菌药，是艾沙康唑的前药，进入体内后会被血浆酯酶迅速转化为活性代谢物艾沙康唑，通过抑制麦角甾醇生物合成破坏真菌细胞膜形成。该药物由安斯泰来制药公司和巴塞利亚制药公司联合开发，2015年在美国批准上市，用于成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病感染的治疗，在欧盟和美国均被授予孤儿药地位。
上药康丽于2024年4月就该药物向国家药监局提交注册上市申请并获受理，截至公告日，公司针对该药物已投入研发费用约512.87万元。该原料药的包装规格包括1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶，获批后可在国内市场销售。
市场方面，IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购硫酸艾沙康唑制剂的金额达3.04亿元。目前国内已有上海迪赛诺化学制药有限公司、江西国药有限责任公司等多家企业布局该原料药生产。
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