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FDA批准晕车新药

2026-01-07 来源: drugdu 38


近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，其核心管线之一的tradipitant（商品名：NEREUS™）获FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐。

据Vanda新闻稿称，自1979年批准东莨菪碱透皮贴剂以来，FDA已逾40年未批准新型晕动症治疗药物。此次获批，颇具里程碑意义。

本次获批主要基于三项关键临床试验：两项在海上进行的III期真实环境诱发试验以及一项支持性研究，所有受试者均有明确的晕动症病史记录。

在Motion Syros试验中（2021年11月至2023年4月期间，共365名成年受试者在美国近海海域参与了总计34次海上试验，试验期间每30分钟通过标准化问卷评估恶心呕吐症状，航行时长约为4小时），药物组呕吐发生率显著低于安慰剂组（170mg组18.3%，85mg组19.5%，安慰剂组44.3%，p<0.0001）；

在Motion Serifos试验第二项研究中（2023年9月至2024年4月期间，316名受试者参与了20次不同海况下的海上试验），药物组呕吐发生率同样显著低于安慰剂组（170mg组10.4%，85mg组18.3%，安慰剂组37.7%），两剂量组分别降低呕吐风险达70%和50%以上；
整体关键试验数据显示，tradipitant在预防呕吐方面具有持续显著效果，且安全性良好，符合短期用药特征。

晕动症又称运动病、晕车病、晕船病、晕机病、宇宙晕动病等，是多种因素导致人体对运动状态错误感知的一系列生理反应。该病发病机制复杂，常见有感觉冲突学说、神经不匹配学说、前庭器官敏感性过高学说等多种学说。

tradipitant的开发主要借鉴了感觉冲突学说与神经递质假说，即当视觉、前庭和本体感觉输入的感官冲突后，触发中枢神经系统释放P物质并激活NK-1受体，最终导致恶心呕吐。而tradipitant通过强效选择性阻断NK-1受体的作用机制，直接针对这一病理通路。

目前，NK-1受体拮抗剂是抗肿瘤治疗常用止吐药物，国内上市的这类药品主要是阿瑞匹坦（口服）和福沙匹坦（静滴）。

但tradipitant并未开发肿瘤止吐相关适应症，而是选择了胃轻瘫和更具市场潜力的特应性皮炎（AD）瘙痒。其中，AD相关研究已经进入临床三期阶段，可惜的是在一项针对375名轻度至重度AD成人患者的三期研究中，虽然药物组显示出减轻瘙痒趋势，但未达统计学上意义。

有分析师预测，仅针对晕动症这一个适应症，tradipitant在美国市场的峰值年销售额有望超过1亿美元。

https://news.yaozh.com/archive/46816.html

责编: editor
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