从上海张江药谷一间不足300平方米的实验室起步，到挺进上海临港生命蓝湾拟拓展超16万升产能，君实生物何以用13年时间手握50余款创新药管线，跻身国际主流生物医药企业梯队？

　　“从‘单点突破’转向‘平台化创新’，君实生物在研发、商业化、国际化等领域连破壁垒。”近日，君实生物董事长熊俊在接受上海证券报调研时的笃定回答，解锁了公司成长密码。

　　而熊俊的这份笃定，正来自君实生物核心产品抗PD-1单抗特瑞普利单抗的全球突围。如今，特瑞普利单抗早已跳出实验室里的候选药物范畴，成为中国首个获得美国FDA批准的自研自产创新生物药，是覆盖全球超过40个国家及地区的“中国名片”。

　　特瑞普利单抗的创新突破，不仅是一款药的逆袭，更标志着中国原研创新药从“引进来”到“走出去”的格局转变。“‘十五五’时期将是中国创新药走向全球的关键窗口期，我们要让国产创新药在世界舞台站稳脚跟。”熊俊的话语掷地有声。

　　从“跟跑者”到“领跑者”

　　上海张江蔡伦路的实验室里，工艺表征与优化设备在高速运转，仿佛诉说着君实生物创新攻坚的不易。“十多年前，国内肿瘤免疫治疗领域几乎是进口药的‘天下’，我们从零开始研发国产抗PD-1单抗，就是想切实解决国内患者‘无药可用、用药贵’的痛点。”熊俊回忆说。

　　彼时，国际巨头已在PD-1赛道抢占先发优势，君实生物只能站在“跟跑者”的位置。但公司未走简单复制的老路，而是把目光锁定在鼻咽癌、食管癌等本土高发瘤种上，试图以差异化撕开市场缺口。

　　最终在2018年底，特瑞普利单抗（商品名“拓益”）脱颖而出，成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗，既打破了进口垄断，更实现了国产创新药从“跟跑”到“并跑”的关键一跃。

　　真正的“领跑”突破，发生在2023年，特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市，成为中国首个获得FDA批准的自研自产创新生物药、美国首款鼻咽癌治疗药物，让中国生物医药行业为之振奋。这份“全球认可”的背后，是无数君实人的挑灯夜战。

　　时间拉回到2021年，君实生物生产和质量团队为通过FDA生产核查全力备战：翻译1000万字相关文件，质量负责人王刚结合经验出题300多道，做成“迷你PPT”供演练。核查前，公司接连开展五次模拟考，邀请国际GMP专家通过远程和现场方式挑错，全方位对标国际标准补短板。

　　2023年5月线下现场检查期间，FDA检查员提出超300个问题，君实团队150余人次从容应答，交出满意答卷，让特瑞普利单抗代表中国创新药，成功站上全球“领跑”赛道。

　　如今，特瑞普利单抗已覆盖美国、欧盟等主要市场，并向中东、非洲等新兴区域延伸。在中国，该药物已获批12项适应症，其中10项纳入2025年国家医保目录，4项为医保内独家覆盖。第13项适应症上市申请也已在2025年8月获NMPA受理。

　　从“单点突破”到“平台化创新”

　　“一款药的成功可能是偶然，一批药的成功一定是必然。”在熊俊看来，特瑞普利单抗的突围，只是君实生物创新药布局的起点。

　　从300平方米实验室起步，如今君实生物的研发管线图上，五大治疗领域、50余个新药研发管线清晰铺展，勾勒出“上市一代、临床一代、储备一代”的药品梯队。

　　以特瑞普利单抗为锚点，公司的创新触角已延伸至单抗、双抗、小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等多个领域，形成“成熟领域深耕、前沿领域布局”的管线矩阵。

　　2025年，君实生物推动EGFR/HER3双抗ADC（JS212）、PD-1/IL-2双功能融合蛋白（JS213）、猴痘疫苗（JT118）等具有国际竞争力的创新药，进入国内临床试验阶段。截至2025年三季度，公司共有4款商业化药品，近30项临床试验阶段在研药物，超过20项在研临床前药物。

　　创新不只在管线布局，更在于治疗边界的拓展。“公司正在探索产品与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合用药，以满足更多临床需求和市场空白。”熊俊透露。

　　“未来五年生物医药行业竞争将从‘单点突破’转向‘平台化创新’，下一代疗法会重新定义治疗边界。”在熊俊看来，双抗、ADC等复合型疗法将成为未来研发核心，叠加AI辅助研发升级，我国生物医药产业的“领跑”之路将愈发清晰。

　　“十五五”期间，君实生物计划将更多产品推进至三期临床及注册阶段，围绕PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3双抗ADC（JS212）、PD-1/IL-2双功能融合蛋白（JS213）等前沿管线打造新的“拳头产品”，实现自我迭代。

　　从“研发型企业”到“全产业链运营者”

　　“创新药的价值最终要通过临床应用体现，而这种价值是跨越国界的。”熊俊告诉记者，随着特瑞普利单抗出海成功，君实生物正式开启从“研发型企业”到“全产业链运营者”的转型，国际化无疑是未来五年公司最大亮点。

　　在上海临港基地，生物反应器马力全开，这里不仅是创新药商业化加速器，更承载着君实生物的国际化雄心。公司已具备从单克隆抗体生产、高效毒素偶联到制剂灌装冻干的全流程自主化生产能力，为全球化进一步筑牢产业化根基。

　　在全球商业化层面：君实生物采取“合作+部分自营”的复合驱动模式，通过Coherus、Hikma、利奥制药等国际合作伙伴的成熟渠道，快速构建起覆盖超过80个国家的商业化网络；在新加坡等地自主搭建商业化团队，积累“造船出海”经验。

“从上海张江走向国际市场，我们用13年走完了发达国家药企几十年的路。”熊俊坦言，“十五五”期间，君实生物的全球化布局将向更深层次推进：在市场上，公司将进一步布局东南亚等新兴市场；在研发上，拟与国际机构联合攻坚未被满足的临床需求；在生产上，将构建“全球研发+区域生产”的产业格局。

Reference：https://finance.eastmoney.com/a/202512023579790339.html

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