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美国食品药品监督管理局批准奥泽鲁拉用于儿童特应性皮炎治疗

2025-09-30 来源: drugdu 70

2025年9月29日，星期一（HealthDay新闻）——美国食品和药物管理局已经批准1.5%的Opzelura乳霜（ruxolitinib）用于2 - 11岁患有特应性皮炎（AD）的儿童。

该批准是首个针对此类病症的局部使用 Janus 激酶（JAK）抑制剂，适用于非免疫功能低下儿童（2 岁及以上）轻至中度阿尔茨海默病的短期、非持续性慢性治疗。这些儿童的病情无法通过局部处方疗法得到有效控制，或者局部疗法不被推荐使用。

此次批准是基于 3 期 TRuE-AD3 试验的结果。该试验评估了奥泽鲁拉乳膏在 2 至 12 岁患有特应性皮炎（AD）的儿童中的安全性和有效性。主要终点指标已达成，使用奥泽鲁拉乳膏治疗的患者中，根据研究者整体评估法判定治疗成功的患者数量显著多于使用对照乳膏治疗的患者。该试验还达到了次要终点，即在第 8 周时，使用奥泽鲁拉乳膏治疗的患者中，有≥75%的患者在皮炎面积和严重程度指数方面有显著改善，这一比例高于对照组。未发现新的安全性信号，最常见的不良反应是上呼吸道感染。

芝加哥西北大学费恩伯格医学院的彼得·利奥医生在一份声明中表示：“对于患有特应性皮炎这类复杂病症的儿童来说，治疗起来可能非常困难。有了这一批准，我们如今有了一个新的非类固醇外用药物选择，这拓宽了我们为患有这种慢性疾病的孩子提供治疗的方式。”

奥普泽鲁拉的批准权授予给了因赛特公司。

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