诺和诺德公司宣布，欧洲药品管理局的“人用药品委员会”已批准对瑞贝舒的标签进行更新，新标签上将展示在 3b 期 SOUL 试验中发现的心血管方面的益处。

“对于患有 2 型糖尿病的患者而言，心脏问题是最主要的致残和致死原因。因此，能够同时解决心脏问题的治疗方法对于改善健康状况以及提高生活质量至关重要。此次获批将有助于实现这一目标。”诺和诺德公司国际业务执行副总裁埃米尔·孔肖伊·拉森说道。拉森接着表示：“这一里程碑事件使司美格鲁肽成为唯一一种已证实能降低血糖和体重，并具有心血管益处的口服 GLP-1 受体激动剂。”

瑞贝卢斯的下一步计划
诺和诺德公司计划在本周晚些时候于欧洲糖尿病研究协会（EASD）2025 年年会（9 月 15 日至 19 日举行）上分享 GLP-1 的 3b 期 SOUL 试验的全部结果。此次报告预计将展示患者使用口服司美格鲁肽治疗与使用安慰剂相比，如何显著减少因严重不良事件而住院的情况。会议期间还将公布 3b 期 SOUL 试验的其他结果，强调口服司美格鲁肽的心血管益处及其生产的一致性，无论患者的体重指数或体重如何。

至于瑞贝卢斯在美国获得的批准情况，预计将于今年晚些时候公布，内容涉及其针对心血管健康益处的标签更新事宜。目前，诺和诺德已提交了一份关于威戈维每日 25 毫克口服制剂的申请，该制剂适用于超重或患有肥胖症的成年人，以及患有心血管疾病的患者。关于威戈维的申请决定预计将在年底做出。

什么是瑞贝鲁司？
瑞贝鲁司是一种胰高血糖素样肽 1 受体激动剂（GLP-1 RA），用于治疗成人 2 型糖尿病，可改善血糖控制。与安慰剂和其他普通 GLP-1 药物相比，瑞贝鲁司具有更强的降血糖效果，同时还能实现持续的体重减轻、降低心脏代谢风险因素以及减少主要不良心血管事件（MACE）。目前，瑞贝鲁司已在 48 个国家上市，并用于全球超过 240 万确诊 2 型糖尿病患者的治疗。

第三阶段b 精神健康试验

3b 期 SOUL 试验是一项多中心、国际性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 III 期心血管结局试验，该试验共有 9650 名参与者参与。2 该研究旨在评估口服司美格鲁肽与安慰剂相比在心血管事件标准治疗基础上的疗效，适用于已确诊患有 2 型糖尿病、同时伴有已知心血管疾病和/或慢性肾脏病（CKD）的患者。SOUL 试验的结果显示，在患有 2 型糖尿病、心血管疾病和/或 CKD 的患者中，接受口服司美格鲁肽治疗的患者中有 14%的患者在主要不良心血管事件（MACE）方面的改善效果优于接受安慰剂治疗的患者。

来源
欧盟的批准使诺和诺德公司的口服司美格鲁肽成为首个也是唯一一种能够降低心血管死亡、心脏病发作和中风风险的口服 GLP-1 受体激动剂。诺和诺德 2025 年 9 月 15 日 https://finance.yahoo.com/news/eu-approval-makes-novo-nordisk-120000931.html

欧盟的批准使诺和诺德公司的口服司美格鲁肽成为首个也是唯一一种能够降低心血管死亡、心脏病发作和中风风险的口服 GLP-1 受体激动剂。诺和诺德 2025 年 9 月 15 日 https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/15/3149955/0/en/EU-approval-makes-Novo-Nordisk-s-oral-semaglutide-the-first-and-only-oral-GLP-1-RA-to-reduce-cardiovascular-death-heart-attack-and-stroke.html

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