赛诺菲降脂药波立达退出中国市场

2025-08-05 来源: drugdu 49


8月4日,《国际金融报》记者从赛诺菲中国方面了解到,公司已经停止新型降脂药波立达(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的供应。停供的主要原因在于其全球供应问题,以及公司心血管市场策略和管线优化。

根据行业媒体消息,近期多家医院已经收到赛诺菲公司的正式通知。

波立达确认退出

资料显示,波立达是一种PCSK9抑制剂类新型降脂药物,它主要用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。该药是全球首批上市的PCSK9单抗之一,2015年在美获批,2019年被纳入中国创新药优先审评目录,2020年加速上市,2021年正式进入国家医保,价格从1982元/支大幅降至306元/支,且享受医保乙类报销比例。

虽然彻底退出了,不过,赛诺菲表示,波立达退出后并不会放弃心血管管线方面的缺口,公司已经于2024年底收购了箕星药业在大中华区独家开发及商业化Aficamten(新型心肌肌球蛋白抑制剂)的权益。近期也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利,公司在华的心血管产品策略将进行整体升级,持续提供不同领域的创新产品,满足国内患者的需求。并且,将持续与医疗服务机构、医疗卫生专业人士的紧密沟通,尽一切可能把对患者的影响降到最低。

Aficamten是新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂,靶向梗阻性肥厚型心肌病(OHCM),通过减少心肌肌球蛋白横桥活化降低心肌收缩力,缓解梗阻症状。其获中美药监机构突破性疗法认定,2024年10月中国提交上市申请并纳入优先审评,美国上市申请也已获受理,预计2025年9月获批。

还有6款靶向产品已上市

公开信息显示,目前国内共有7款靶向PCSK9产品获批上市。其中,3款来自跨国药企,分别是安进的依洛尤单抗注射液(商品名:瑞百安)、赛诺菲的波立达,以及诺华的英克司兰钠(商品名:乐可为)。

还有4款来自国内药企,分别是信达生物的托莱西单抗(商品名:信必乐)、康方生物的伊努西单抗(商品名:伊喜宁)、君实生物的昂戈瑞西单抗(商品名:君适达)、恒瑞医药的瑞卡西单抗(商品名:艾心安)。其中,安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲的波立达、信达生物的托莱西单抗注射液等均已经纳入国家医保目录。波立达退出后,患者依然有其他选择。

据了解,瑞百安于2021年被纳入医保目录。医保后价格约为283元/支,规格为1ml:140mg,常见包装规格1ml:140mg×2支的一盒价格约为566元;信达生物的信必乐于2024年被纳入新版国家医保目录,并于2025年1月1日起正式实施。医保支付标准为每支不超过300元,以每6周600mg的治疗方案为例,年费用约3000元,根据不同地区医保政策,报销后患者自付费用会更低。

7 月 31 日,赛诺菲发布半年报,数据显示,第二季度公司实现营收额为100亿欧元(约 114亿美元),增长 10.1%;今年上半年,公司实现总营收额为 198.89 亿欧元(约 228 亿美元),增长 9.9%。(汇率1 欧元=1.14 美元)。研发投入为37.17亿欧元(约42亿美元),占总营收的18.7%。

赛诺菲目前在四大主要疾病领域(免疫学、罕见病、神经病学以及肿瘤学)和疫苗领域,拥有 82 个在研项目,其中包括 40 个潜在的新药和疫苗。

从区域收益看,今年上半年:赛诺菲在美国市场的收入最多,为 95.35 亿欧元(约108.8亿美元),增长 16.4%;欧洲市场销售额为 41.44 亿欧元(约47.2亿美元),增长 1.8%;中国市场收入为 13.88 亿欧元(约合15.8亿美元),增长 0.1%。

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