兆科眼科美法仑获FDA孤儿药资格认证

2025-07-31 来源: drugdu 53

7月30日，兆科眼科（06622）发布公告，宣布其拥有的美法仑药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认证，用于治疗儿童视网膜母细胞瘤。

这一认证为公司在美国提交新药临床试验申请奠定了监管基础。如果美法仑成功研发并获得批准，公司将在新药上市申请后享有七年美国市场独家权利，保护包括上市许可持有人地位及数据独占权利。

儿童视网膜母细胞瘤是一种主要影响五岁以下儿童的罕见眼癌，每年在美国约有200至300宗病例，全球则每15,000至18,000名活产婴儿中约有1宗病例。尽管公司无法保证美法仑的开发或商业化成功，公告提醒股东及潜在投资者在交易公司股份时需谨慎行事。

来源：https://finance.eastmoney.com/a/202507303471632174.html

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