政策：
1. CFDA公告四产品需修订说明书
CFDA发布公告，决定将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

2. 孙咸泽不再担任国家食药监总局副局长
近日，国务院任免国家工作人员。其中，免去孙咸泽的国家食品药品监督管理总局副局长职务。据中国经济网部委人物库资料显示，孙咸泽，1957年6月出生，2015年7月任国家食品药品监督管理总局副局长。

审批：
1. 百时美施贵宝Opdivo组合疗法Ⅲ期临床结果积极
百时美施贵宝（BMS）公司宣布，其免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）在正进行的Ⅲ期临床试验CheckMate-227中达到无进展生存期（PFS）的共同主要终点。

该试验结果涵盖了未考虑PD-L1表达水平，肿瘤具有高（≥10个突变/兆碱基）肿瘤突变负荷（TMB）的患者群体，旨在评估该组合疗法用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

2. 竞争加剧！辉瑞强生相继发布前列腺癌药物关键试验数据
近日，辉瑞和强生相继发布了旗下前列腺癌药物的关键试验数据，该疾病领域市值接近数十亿美元。这两家公司都是在本周一的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌研讨会上发表了药物的试验摘要。辉瑞前列腺癌药物Xtandi在无转移生存率方面取得了21.9个月的改善。另一方面，强生正在努力寻求Zytiga的专利保护，该药物与Xtandi一起改变了前列腺癌治疗的标准。

该公司还在研究一种名为Apalutamide的新一代药物，该药物关键性试验的中位MFS率为40.5个月，安慰剂组为16.2个月。

3. 百济神州宣布维达莎®在中国上市销售
百济神州宣布其核苷代谢抑制剂药物维达莎®（VIDAZA®，注射用阿扎胞苷）在中国上市并开始销售，用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

Ⅲ期临床试验数据表明，维达莎®将此类适应症患者的中位总生存期显著延长至24.5个月，而传统疗法组（最佳支持护理、低剂量阿糖胞苷和高剂量化疗）这一数据仅为15个月。

市场：
1. HalioDx公司获1850万欧元B轮融资
法国HalioDx公司宣布完成1850万欧元（2230万美元）B轮融资，由Bpifrance旗下PSIM fund在名为“Investing for the Future”基金框架下领投，Capricorn venture Partner旗下“Quest for Growth”基金、mundi Private Equity Funds等跟投。

HalioDx是一家专注开发首创免疫诊断产品的公司。此轮所获融资将用于加速开发公司的癌症相关免疫诊断产品Immunoscore®，扩大该诊断产品的适用肿瘤范围，并支持该公司在美国建设相关实验室等。

2. 百时美施贵宝2017全年总收入207.76亿美元
百时美施贵宝（BMS）公布2017年财报，全年总收入207.76亿美元，增长7%。

艾乐妥（Eliquis，阿哌沙班）在BMS和辉瑞的联手推动下，2017年合计实现销售收入73.95亿美元，比2016年增长46%，大概率会超过拜瑞妥（Xarelto，利伐沙班），有望成为最畅销的抗凝血药。而Opdivo（nivolumab）2017年销售额达到49.48亿美元，增长了31%。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy