政策：
1. 19药品入选289基药目录中国内特有品种名单
CDE仿制药质量与疗效一致性评价办公室公布289目录中的国内特有品种名单，其中包括盐酸小檗碱片（规格：50mg，100mg）、复方氢氧化铝片（已批准的所有规格）、联苯双酯片（规格：25mg）、复方利血平片（已批准的所有规格）以及消旋山莨菪碱片（规格：5mg，10mg）等19个药品入选。

审批：
1. 创新抗癌ADC获FDA批准开启临床试验
生物技术公司百奥特（BioAtla）宣布，美国FDA已经批准其在研新药BA3011的新药临床申请（IND）。BA3011是一种新的靶向AXL的抗体-药物偶联物（CAB-AXL-ADC），用于治疗实体瘤患者。

此次IND申请计划在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展CAB-AXL-ADC的首次人体试验，进行开放标签多中心剂量递增和剂量扩展研究。CAB-AXL-ADC将成为BioAtla在美国进行临床试验的首个CAB研究产品。

2. 李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件
Lee's Pharm（李氏大药厂）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中国肿瘤医疗有限公司（COF，李氏大药厂的子公司）其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批件。该抗体细胞株在大中华地区的开发由美国Sorrento Therapeutics独家授权。

3. 罗氏自闭症新药获突破性疗法认定
罗氏（Roche）宣布其在研小分子口服新药balovaptan（RG7314）获FDA授予突破性疗法认定，作为一款加压素1a（V1a）受体拮抗剂，用于自闭症谱系障碍（ASD）患者的治疗。 此次获认定是基于在一项Ⅱ期临床试验中balovaptan呈现的良好数据结果。

市场：
1. 诺华转让抗癌新药权益
BridgeBio医药公司今天宣布从诺华（Novartis）公司获得了抗癌在研新药infigratinib（BGJ398）的授权。BridgeBio还宣布将推出新子公司QED Therapeutics，以推动这种强效选择性酪氨酸激酶受体FGFR抑制剂Infigratinib的发展。

BridgeBio是一家临床阶段的生物技术公司，开发旨在改善患者生活的新型靶向基因疗法。

2. Editas扩大合作，共同开发眼病基因疗法
Adverum Biotechnologies宣布扩大与Editas Medicine的合作协议。两家公司曾于2016年8月公布了合作关系，协力开发基因组编辑类药物以治疗五种遗传性的视网膜疾病。

根据扩大协议的条款，Adverum和Editas将研究期限延长至2018年第三季度；从现在至2020年8月，Editas保留了一系列可行权力。Adverum与Editas的合作旨在开发用基因组编辑类药物治疗遗传性视网膜疾病的方法。除此之外，Adverum还与Regeneron医药公司有合作协议，共同研发和商业化眼科疾病基因治疗产品。

3. Cabiralizumab开展胰腺癌研究，BMS支付2500万美元里程碑付款
致力于探索和开发创新免疫肿瘤蛋白疗法的生物技术公司Five Prime近日宣布，旗下cabiralizumab取得了一项发展的里程碑，百时美施贵宝（BMS）为此付款2500万美元。

BMS公司的赞助源自于该药物的2期多臂临床试验（NCT03336216），该试验将评估cabiralizumab和Opdivo（nivolumab）联合化疗和不联合化疗治疗晚期胰腺癌患者的效果对比。目前，Cabiralizumab正在进行肿瘤适应症和PVNS的临床试验。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy