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诺华2款「核药相关产品」拟优先审评

2024-09-28 来源: drugdu 103

今日（9月24日），CDE将诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。
据CDE官网显示，两款药物均根据《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）及《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，经审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围 “（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。

镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。据公开资料显示，镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液（177Lu-PSMA-617）是一种靶向PSMA的放射配体疗法，通过PSMA的小分子靶向药PSMA-617与放射性同位素177Lu偶联。177Lu-PSMA-617通过PSMA分子定位前列腺癌细胞群，在不殃及周边细胞的情况下，把放射源传递到前列腺癌细胞，进行精准辐射。2022年3月，该药物获美国FDA批准上市。

放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶。

https://news.yaozh.com/archive/44258.html

责编: editor
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