医疗保险的医生费用表首次包括数字治疗的计费代码。利益相关者表示，这些代码可以帮助扭转整个数字药品行业面临的报销挑战。

作者：Frank Vinluan当美国食品药品监督管理局批准一种药物时，通过安全性和有效性的监管标准，使其走上了政府和商业付款人可能报销的道路。数字疗法的情况并非如此。医疗保险和医疗补助服务中心的一项提案表明，联邦政府对此类技术的看法发生了变化，这可能为更广泛地覆盖新型数字药物铺平道路。

CMS提出的医生费用表是医疗保险用于支付医生费用的全面年度清单，现在首次包括数字疗法。该提案并没有像数字治疗联盟（DTA）近一年前所要求的那样，涵盖多个福利类别下的所有数字治疗。相反，该提案包括美国食品药品监督管理局批准的“数字心理健康治疗设备”的三个代码。该提案在9月9日前公开征求意见；最终规则将于年底发布。

CMS提案出台之际，报销继续对数字治疗行业造成压力。Pear Therapeutics将其2023年的破产归因于其无法确保其FDA批准的药物使用障碍、阿片类药物使用障碍和失眠应用程序的付款人保险。Better Therapeutics未能获得美国食品药品监督管理局授权的2型糖尿病应用程序的覆盖，导致该公司于3月关闭。上个月，治疗注意力缺陷多动障碍的游戏开发商Akili Interactive被收购。

报销问题

Click therapeutics的首席商务官Rich DeNuzio表示，数字疗法的报销就像一个鸡和蛋的问题。Click Therapeptics是一家数字疗法开发商，于5月收购了Better Therapeutiics的部分资产。他说，要使数字治疗产品商业化，你需要账单代码。但是要获得账单代码，你需要一个数字治疗产品。在没有特定计费代码的情况下，临床医生一直在将新型数字产品强制纳入现有代码中，即使它们并不完全匹配。这使得报销申请受到质疑。

尽管拟议的医生收费表只包括三个数字治疗计费代码，但数字治疗联盟及其成员公司将该提案视为胜利。德努齐奥说，CMS的认可很重要，因为医疗保险对新技术的覆盖为商业保险的跟进铺平了道路。从长远来看，DeNuzio和该行业的其他人希望看到《处方数字治疗法》的通过，该法案将修订《社会保障法》，允许CMS覆盖和报销处方数字治疗。该法案最初于2022年提出。德努齐奥指出，通过一项法案可能需要五到七年的时间。但在短期内，这三个拟议的计费代码是一个受欢迎的变化。

德努齐奥说：“这并不能解决所有问题，而是朝着正确的方向前进。”

迷幻药开发商MindMed的首席医疗官Dan Karlin表示，数字疗法比药物更快地进行临床测试，但这种更快的发展导致了预期的不匹配。他说，一种药物要经过多个临床开发阶段才能显示疗效，这反过来又转化为某种价值分配。

卡林说，数字治疗的监管门槛一直低于药物，因为患者的风险较低——你拿起设备，然后放下它。但这种较低的风险阈值导致可用于分配价值的数据较少。Karlin说，这意味着当一家数字治疗公司达到要求开处方者开处方和付款人付款的地步时，数字技术不一定具有与药物相同的证据水平。Karlin曾担任NightWare的首席医疗官，该公司开发了一种经美国食品药品监督管理局批准的设备，以减少创伤后应激障碍（PTSD）患者的噩梦，并担任辉瑞公司数字医学临床、信息学和监管战略负责人。

卡林承认，一些数字治疗公司将商业化斗争归咎于保险公司，但他说这种观点过于简单。付款人和医生都会查看证据。数字治疗公司也要求患者以一种新的方式参与新的治疗。卡林说，所有这些习惯于审查药物水平证据的利益相关者都认为数字疗法证据不足。

卡林说：“这一切加起来为每个人——处方医生、付款人，最终是患者——创造了一个艰难的局面。纳入费用表的目的是验证，尽管我们在这个领域看到了什么，但高级思想家们说，‘嘿，这里有一些东西。这里有一些有潜力帮助患者的东西。’”

联邦一级对数字疗法的看法不断变化，这也延伸到了美国食品药品监督管理局，该局正在扩大其范围，将与药物一起使用的软件也包括在内。去年发布的机构指导草案规定，此类产品将通过该机构评估新药的部门进行审查。德努齐奥说，为了报销，这意味着只要数字治疗药物与批准的药物配对，付款人就会将其视为药物。Click Therapeutics正朝着这个方向发展，拥有更好的治疗资产。德努齐奥表示，这些技术将与他自己公司的专业知识相结合，开发出与代谢紊乱药物结合使用的潜在软件。这一策略需要时间，因为这些技术需要临床测试。

MindMed也有类似的策略。该公司正在开发与迷幻药一起使用的数字工具；该软件将为患者和临床医生提供支持。Karlin说，当该公司达到向美国食品药品监督管理局提交申请的阶段时，该软件将作为组合产品成为药物申请包的一部分。

投资数字药品的障碍

商业化数字疗法的报销问题无助于该行业的整体投资。Pitchbook在一份总结2024年第一季度数字健康投资的报告中表示，数字健康类别——除了数字药物外，还包括远程医疗；健康指导和保健；数字医疗管理——已经稳定下来，每季度有近80笔交易获得约10亿美元的资金。这远远低于前几年的总数。Pitchbook表示，预计数字疗法的报销问题将推动该行业的整合——Akili和Better therapeutics就是突出的例子。但数字治疗联盟表示，拟议的CMS计费代码向投资者发出信号，表明开发数字产品的公司有一个可行的报销途径。

Venrock的合伙人Bob Kocher并不完全相信投资者会重返数字治疗领域。他说，引入新的计费代码意味着有一种支付新型处方数字技术的方法，消除了数字治疗公司的障碍之一，也是投资者看到的风险之一。但这些技术仍需被采用，为此，临床医生正在寻找更好的数据。Kocher说，已经进入市场的数字药物是有益的补充，但不是迫使医生采用它们的游戏规则改变者。

更长的临床试验不是答案。科彻说，公司需要发明具有变革性效果的新技术。一个制药方面的例子是吉利德科学公司昂贵的丙型肝炎药物Sovaldi，该药物以超过90%的治愈率被采用。GLP-1代谢紊乱药物提供了一个最近的例子，这些药物具有令人信服的数据，赢得了医生和患者的青睐（并开始与付款人合作）。在数字治疗领域，Kocher表示，他正在临床试验中寻找“如此之大以至于你不能忽视它们”的效果大小

科彻在谈到数字疗法的投资环境时说：“我认为它更像西伯利亚。这并不被视为一个有吸引力的投资领域，因为还没有一种数字疗法如此好以至于被采用。”

寻求报销和投资？给我看看数据！

风险投资公司Freespira的首席执行官Joe Perekupka承认数字治疗公司面临的资金和商业化挑战。他的初创公司正在研究行为障碍，这是一个长期以来由药物主导的领域。Freespira的美国食品药品监督管理局批准的技术采用了一种可穿戴传感器，可以测量呼吸和二氧化碳水平，并将数据发送到一个软件应用程序，使这些测量结果可视化。Perekupka解释说，可视化可以帮助患者调节呼吸，避免恐慌发作，减轻创伤后应激障碍症状。这种处方数字疗法主要通过与健康计划的合作实现商业化。

今年早些时候，Freespira筹集了超过2200万美元的新资金。Perekupka表示，他的公司凭借临床试验的数据、显示患者一致和持久结果的真实世界证据以及健康计划的成本节约赢得了投资者的青睐。Freespira还表示愿意通过提供基于价值的健康计划定价来分担提供新型数字技术的风险，在这种定价中，治疗的报销与可衡量的患者结果挂钩。

Perekupka说：“我们看到新的（数字疗法）公司面临的最大挑战之一是，他们将美国食品药品监督管理局视为终点线。我们认为，美国食品药品监督管理局的批准或批准是中点。商业化是将新产品推向市场的最大挑战，这不是美国食品药品监管局的职责。”

卡林说，将数字疗法纳入医生收费表将迫使公司进行严格控制的临床试验。数字治疗研究需要看起来更像药物研究。卡林认为，开放标签研究可以产生处方医生和付款人所寻求的证据水平的想法将不再有效。他指出，他的前雇主NightWare和Click Therapeutics是接受数字产品临床测试的公司。

与大冢制药公司合作开发的Click Therapeutics移动应用程序于4月获得了美国食品药品监督管理局的批准，可以在治疗重度抑郁症的药物之外使用。德努齐奥说，Click的产品线包括与勃林格殷格翰合作开发的精神分裂症数字治疗药物，该公司在进行临床试验时考虑到了报销。他解释说，付款人应该能够审查数字治疗证据包，如果“数字”一词被删除，则能够决定是否支付治疗费用。

德努齐奥说：“看看我们与大冢、勃林格殷格翰的合作关系，这些都是真正的试验，就像药物一样。如果你想被保险，你最好有正确的数据包。否则，你还不如去健康和保健中心。”

插图：marchmeena29，盖蒂图片社

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