拜耳希望在第三阶段获胜后将Kerendia的标签扩展到心力衰竭
2024-08-07
来源: drugdu
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拜耳公司报告称，Kerendia在心力衰竭中的3期试验导致心血管死亡和住院人数在统计学上显著减少。详细结果将在9月份的欧洲心脏病学会年会上公布。
作者：弗兰克·文卢安 
拜耳的Kerendia已经在一项心脏代谢适应症中获得了美国食品药品监督管理局的批准，现在有一项关键测试的数据支持将该药物的标签扩展到心力衰竭。
拜耳在周一报告的初步结果中表示，Kerendia降低了心力衰竭患者的心血管死亡和住院率，实现了3期临床试验的主要目标。该公司没有公布具体的数据，但表示将在下个月于伦敦举行的欧洲心脏病学会大会上公布临床数据。拜耳补充说，它计划与美国食品药品监督管理局会面，讨论一份寻求监管部门批准该药物治疗心力衰竭的申请。
Kerendia是一种小分子，旨在阻断在血压调节中起作用的盐皮质激素受体。开发用于阻断这种受体的第一种药物是皮质类固醇。Kerendia是一种非甾体药物，最初于2021年被美国食品药品监督管理局批准用于治疗2型糖尿病患者的慢性肾病。该批准特别涵盖了降低这些患者肾功能下降、肾功能衰竭或心血管问题（包括因心力衰竭住院）的风险。
2023年，拜耳报告Kerendia的销售额为2.7亿欧元，比2022年的销售额增长了152%。拜耳公司吹捧这种每日一次的药丸具有治疗肾病和心力衰竭的巨大潜力。
心力衰竭的安慰剂对照3期试验招募了约6000名诊断为症状性心力衰竭且左心室射血分数（LVEF）为40%或更低的患者。LVEF是衡量从心脏左心室泵出多少血液的指标。LVEF百分比越低，泵出到身体其他部位的血液就越少。40%的标记低于正常范围，可能是心力衰竭的征兆。这项研究的主要目标是心血管死亡和总心力衰竭事件的复合，总心力衰竭事件定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。
心力衰竭试验中的患者接受研究药物长达42个月。关于Kerendia的安全细节没有透露。拜耳公司仅表示，与之前的研究相比，没有发现新的安全信号。Kerendia目前的标签包括对高钾血症的警告，即血液中钾水平升高。
拜耳制药部门研发主管Christian Rommel在一份事先准备好的声明中表示：“拜耳决心推动研究和创新，这些研究和创新有可能成为高未满足医疗需求疾病的治疗选择，包括射血分数轻度降低或保持的患者。”
这项6000名患者的心力衰竭试验是拜耳更广泛的Kerendia临床开发计划的一部分，该计划预计将在四项心力衰竭研究中招募约15000名患者。正在进行的其他研究正在评估Kerendia作为住院或最近出院的心力衰竭患者的治疗方法；与SGLT2抑制剂（一种降低2型糖尿病血糖的药物）联合用于住院或最近出院的心力衰竭患者；以及对类固醇药物不耐受或不符合治疗条件的心力衰竭患者。
图片来源：Magicmine，盖蒂图片社
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