总部位于牛津的细胞疗法公司Adaptimmune Therapeutics的Tecelra（afamitresgene autoleucel）获得了美国食品药品管理局（FDA）的加速批准，用于治疗滑膜肉瘤。

Tecelra 是美国批准的首个治疗实体瘤的工程细胞疗法，也是十多年来首个治疗滑膜肉瘤的疗法。它适用于治疗曾接受过化疗、肿瘤表达 MAGE-A4 抗原的不可切除性或转移性滑膜肉瘤成人患者。此外，肿瘤必须具有特定的 HLA 类型--HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02:06P 阳性。

批准的依据是 SPEARHEAD-1 II 期试验（NCT04044768）的结果。在 44 名滑膜肉瘤患者中，治疗总反应率（ORR）为 43%，中位反应持续时间为 6 个月（95% CI：4.6，未达标）。能否继续获批仍需进一步试验验证临床疗效。

滑膜肉瘤是一种罕见的软组织癌症，5 年生存率约为 36%，如果出现转移性疾病，生存率将降至 20%。它主要影响年轻人，三分之一的确诊患者年龄在 30 岁以下。美国肉瘤基金会首席执行官布兰迪-费尔瑟（Brandi Felser）将这一最新进展形容为 "为这一患者群体带来了新的希望"。

FDA的批准是Adaptimmune公司在一系列合作之后取得的。2021年，该公司与罗氏公司（Roche）旗下的基因泰克公司（Genentech）合作开发T细胞疗法，这项为期五年的交易可能使Adaptimmune获得超过30亿美元的收入。该公司还与安捷伦科技公司（Agilent Technologies）合作开发了MAGE-A4 ICH 1F9 pharmDx辅助诊断产品，该产品今天（8月2日）也获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准；此外，该公司还与赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）合作，将Tecelra纳入其SeCore CDx HLA-A基因座测序系统的标签中。

根据GlobalData的分析，afamitresgene自体白细胞治疗滑膜肉瘤预计今年将为Adaptimmune带来900万美元的收入。到2030年，这一数字将达到9700万美元。
Adaptimmune表示，它现在已经准备好接受Tecelra的订单，其整合的AdaptimmuneAssist计划可为个性化治疗提供支持。公司计划今年至少有6个治疗中心投入运营，两年内增至30个。

Adaptimmune公司首席执行官Adrian Rawcliffe在8月2日宣布该公司获批的新闻稿中还概述了公司对其他疗法的计划。他说，Adaptimmune计划 "在我们的肉瘤专营权中推进下一个晚期研究治疗项目lete-cel，明年向FDA提交滚动BLA申请"。

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