三生国健：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液上市申请获受理
2026-02-27
来源: drugdu
40
三生国健（688336）2月26日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）的新药上市申请获得受理。
据公告，SSGJ-611是公司自主研发的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，能够通过特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13信号传导，从而缓解特应性皮炎等疾病。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，中重度患者常全身出现红疹，伴有剧烈瘙痒、皮肤干燥、结痂等症状，治疗药物有限，严重影响生活质量。过去30年全球患病率逐渐增加，我国成人患病率为6.1%。
公告称，在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点：试验组在16周EASI-75和IGA 0/1两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组。同时，SSGJ-611表现出显著缓解瘙痒的作用，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，明显高于安慰剂组的15.6%。维持期以不同剂量给药，第52周仍维持EASI-75的受试者百分比分别为96.9%和95.8%，维持IGA 0/1的受试者百分比分别为89.6%和89.1%，维持率呈现高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。在核心治疗期和长达52周治疗期间，SSGJ-611均具有良好的安全性和耐受性。
三生国健主营产品包括益赛普、赛普汀、健尼哌。公司预计2025年归母净利润29亿元，同比增长311.35%；扣非净利润预计28亿元，同比增长1038.21%。
网址：https://finance.eastmoney.com/a/202602273655744770.html
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 上海医药利伐沙班片获得新加坡药品注册证书 2026-02-27
- 针对初治NSCLC！勃林格殷格翰「宗艾替尼」获得FDA特批 2026-02-27
- 智翔金泰泰利奇拜单抗注射液成人季节性过敏性鼻炎适应症上市申请获受理 2026-02-27
- 138亿！国产影像设备龙头业绩大增 2026-02-27
- 康方生物：IL-4R抗体申报上市 2026-02-27
