作者：迈克·霍兰

Ripston讨论了生物样本管理联盟及其如何制定推动样本卓越的最佳实践。Slope最近宣布成立生物样本管理联盟（BMC），并成立了一个新的小组，专注于确保临床试验中的样本质量。该组织的执行董事Amy Ripston与Pharmaceutical executive就该组织、其目标以及这项工作在现代世界的重要性进行了交谈。

制药主管：BMC的目标是什么？
Amy Ripston：生物样本管理联盟（BMC）的成立是为了提升全行业样本管理的卓越性，提高数据完整性和质量标准，并为复杂临床研究的未来做好准备。

为了实现这一目标，BMC将推动各种举措，旨在制定最佳实践和行业标准，简化生物样本生命周期操作和数据管理，并影响监管政策。

这些举措将对现有流程进行批判性审视，包括但不限于将生物样本纳入研究方案、实验室和数据管理策略、样本跟踪、查询管理、数据结构、治理、流程和协调，以及理想的临床研究团队结构，以促进适当的生物样本和数据监督。

然后，BMC将确定关键里程碑和可交付成果，以开始推动行业向前发展。

PE：临床试验机构和赞助商在管理患者样本时面临哪些挑战？
Ripston：研究机构、实验室、CRO和赞助商通常各自为政，依赖纸质流程进行样本管理，导致参与单一试验的各利益相关者之间缺乏凝聚力、沟通和数据流。生物样本生命周期的复杂性和碎片化性质带来了几个挑战。

这种脱节的生态系统，再加上低效的工作流程，创造了一种环境，在这种环境中，网站更容易错过关键的样本收集，错误地处理样本，并在准确有效地捕获和共享样本元数据方面遇到问题。另一方面，赞助商缺乏对不同地点和实验室样本的实时可见性，也没有做出关键研究决策所需的数据。

最终，大多数网站都没有适当的设备来管理复杂的试验，大多数赞助商也没有适当的装备来监督复杂的试验。这些基本问题可能会延误研究里程碑，危及患者在临床试验中的体验，并阻碍成功的研究结果。

为了应对这些挑战，行业必须团结起来，弥合利益相关者之间的差距。BMC为临床试验领域的关键参与者提供了一个平台，以进行协作、分享见解，并全面了解彼此的挑战。这种协作方法不仅培养了团结感，而且促进了整个行业可以采用的最佳实践的发展。

PE：个性化医疗如何影响数据隐私？
Ripston：个性化医疗或基于精准的医疗引入了数据隐私的复杂性，特别是关于生物样本分析的检测结果。与生物样本元数据不同，生物样本元数据在收集和处理过程中通常会被假名化，检测结果可能包含敏感的个人健康信息（PHI）。例如，伴随诊断组织收集涉及影响试验资格和护理标准决策的病理报告。在商业测试实验室和现场之间传输这些报告可能会无意中暴露PHI，突显出保护患者隐私的监管挑战。因此，虽然样本和相关元数据的收集仍然是安全的，但分析结果带来了重大的隐私风险，需要采取严格的数据保护措施和监管合规性。

PE：制药公司在制定管理样本的最佳实践方面将发挥什么作用？
Ripston：为了实现样本管理的真正变革，制药公司需要在影响临床试验中样本完整性和数据流的操作设置和数据报告的标准化方面拥有统一的声音。

这一点尤为重要，因为临床生态系统是分散和孤立的，每个商业实验室和技术解决方案支持的站点和实验室都有自己的流程和数据标准。作为这些服务的购买者，制药公司作为一个集体具有影响力，可以建立最佳实践并推动标准化，最终使整个行业受益并保护珍贵的患者样本。

该联盟的第一项举措是启动一项行业调查，以更好地了解生物样本管理的当前做法，找出差距和创新机会。8个赞助创始成员组织将利用调查结果，结合通过BMC网站提交的建议和他们自己的集体经验，制定最佳实践。

BMC将公布调查结果和最佳实践。

责编: editor