FDA 批准礼来公司的阿尔茨海默症药物
2024-07-06
来源: drugdu
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美国食品药品管理局已批准礼来公司的 Kisunla (donanemab-azbt) 注射剂，这是一种治疗阿尔茨海默病的新药。Kisunla 针对处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的成年人，在减缓临床衰退方面显示出了巨大的潜力，为患者及其家属带来了新的希望。
此项批准是在对阿尔茨海默病患者进行双盲、安慰剂对照、平行组研究（研究 1，NCT04437511）之后获得的。患者已确认存在淀粉样蛋白病理和轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的疾病。1736 名患者按 1:1 的比例随机分配，前 3 剂每四周接受 700 毫克 Kisunla，然后每四周接受 1400 毫克（N = 860）或安慰剂（N = 876），总共最多 72 周。根据第 24 周、第 52 周和第 76 周通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量的淀粉样蛋白水平的预定降低情况，将治疗转换为安慰剂。
美国 FDA 在声明中表示：“与使用安慰剂的患者相比，使用 Kisunla 治疗的患者在第 76 周时在总体人群中综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 上的临床衰退程度有统计学意义的显著减少 (2.92, p<0.0001)，并且在 iADRS 分量表、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog13) (-1.33, p=0.0006) 和阿尔茨海默病合作研究 - 工具性日常生活活动能力 (ADCS-iADL) 量表 (1.70, p=0.0001) 上也有显著减少。”
在总体人群中，与使用安慰剂的患者相比，使用 Kisunla 治疗的患者在第 76 周的临床痴呆评定量表 - 总和 (CDR-SB) 上的临床衰退也表现出统计学上显著的减少 (-0.70, p<0.0001)。
FDA 药品评估和研究中心神经科学办公室主任 Teresa Buracchio 表示：“试验数据令人信服地证明，Kisunla 可以降低阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆阶段患者的认知和功能衰退速度。”
基线时，研究人群的平均年龄为 73 岁，范围为 59 至 86 岁。57% 的患者为女性，91% 为白人，6% 为亚裔，4% 为西班牙裔或拉丁裔，2% 为黑人或非裔美国人。白人、6% 为亚裔，4% 为西班牙裔或拉丁裔，2% 为黑人或非裔美国人。
https://www.expresspharma.in/fda-approves-eli-lillys-alzheimers-drug/
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