作者：Don Tracy，副主编

Ohtuvayre是20年来批准的第一种具有新型慢性阻塞性肺病作用机制的吸入产品。美国食品药品监督管理局已批准维罗纳制药公司的Ohtuvayre（恩西芬特林）用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。该疗法被归类为一流的磷酸二酯酶3和4选择性双重抑制剂（PDE3和PDE4），将支气管扩张剂和非甾体抗炎作用结合在一个分子中。据该公司称，这标志着20年来具有新型作用机制的吸入产品首次被批准用于COPD维持。

维罗纳制药公司总裁兼首席执行官、PharmD David Zaccadelli在一份新闻稿中表示：“Ohtuvayre的批准是COPD护理的一个重大进展，我们相信Ohtuvaire的新形象可以改变COPD的治疗模式。我们计划在2024年第三季度推出Ohtuvayre，确保Ohtuvaire能够帮助数百万每天仍有COPD症状的患者。”

Ohtuvayre的批准是基于多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的三期增强试验的结果，该试验在17个国家进行，共有1549名患者。此外，该试验旨在评估Ohtuvayre与安慰剂相比对COPD患者肺功能、症状、生活质量和病情恶化的疗效。试验的主要终点是与安慰剂相比，第12周的平均FEV1 AUC0–12小时较基线有所改善，而次要终点是第24周的7天内平均每日使用救援药物。

参与者被分为两组（ENHANCE-1和ENHANCE-2）。在EHNANCE-1组中，69%的患者同时接受长效毒蕈碱拮抗剂或长效β2-拮抗剂，ENHANCE-2组中55%的患者接受同样的治疗。支气管扩张术后FEV1百分比预测值分别为52%和51%。

在ENHACE-1中，患者被随机分配，并在24周内接受Ohtuvayre或安慰剂治疗，一个亚组持续治疗长达48周。该组共有84.5%的患者完成了试验，据报道，奥图瓦伊尔治疗的患者在24周和48周内停药的比例分别为20.8%和18.0%，安慰剂治疗的患者分别为26.3%和24.7%。

ENHANCE-2也在24周内进行，77.3%的随机分配患者完成了试验。在该组中，24.3%的Ohtuvayre治疗患者和32.6%的安慰剂治疗患者出现了停药。

结果发现，Ohtuvayre在两项试验中都有良好的耐受性，报告不良事件（AE）的患者数量相等。38.4%的Ohtuvayre患者和36.4%的安慰剂患者报告了治疗引发的AE，停药分别发生在6.1%和6.4%。报告的不良事件包括鼻咽炎、高血压、背痛、牙痛、肺炎、尿路感染、腹泻、鼻窦炎和新冠肺炎。

阿拉巴马大学伯明翰分校肺部、过敏和重症监护药物部副教授Michael Wells医学博士在新闻稿中说：“根据我的经验，尽管进行了维持治疗，但大多数患者报告说，他们每天都在努力应对症状，包括呼吸困难和持续咳嗽。COPD对美国的死亡率和发病率都有重大影响，直到今天，20多年来，吸入治疗模式的创新一直局限于现有治疗类别的组合。Ohtuvayre作为第一种PDE3和PDE4抑制剂，提供了一种必要的、独特的方法，是COPD治疗的重要进展。”

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