美国食品药品监督管理局分享临床试验多样性行动计划指南草案
2024-07-01
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局周三公布了多样性行动计划的指导草案，旨在增加临床试验中代表性不足群体的注册人数。
在国会通过要求临床试验多样性行动计划的立法一年半后，该机构解释了哪些设备试验必须符合要求，并提出了实施时间表。
该草案开放90天供反馈，让赞助商有机会对美国食品药品监督管理局对法律要求的解释发表评论，例如需要在计划中共享招生目标。
事件洞悉
国会于2022年通过了一项法律，要求药品和设备制造商向美国食品药品监督管理局提交多样性行动计划。根据法律规定，美国食品药品监督管理局必须在2023年12月29日前公布指导草案，澄清多样性行动计划的格式和内容。
在草案中，美国食品药品监督管理局表示，虽然该法案“广泛提及临床研究”，但它不打算接收或审查“旨在收集特定预期用途器械安全性和有效性的明确证据的研究”的计划
该要求仅限于作为美国食品药品监督管理局安全性和有效性评估主要依据的研究，这反映出人们认为这些计划“对某些器械研究可能没有特别的意义”。该机构以“探索性临床阶段进行的小型研究”为例。即便如此，美国食品药品监督管理局“强烈建议”赞助商对所有试验都采取多样性策略。
指导意见草案的其他部分充实了该法案的要求。立法要求计划包括申办方在临床试验中的注册目标、目标的基本原理以及如何实现这些目标。然而，该法律缺乏计划“形式和方式”的细节。
在草案中，美国食品药品监督管理局澄清，赞助商应“根据临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄组”分解其目标。该机构希望赞助商将目标建立在疾病的估计流行率或发病率的基础上。
该立法规定，多样性行动计划将适用于在该主题的最终指导意见发布180天后开始注册的临床试验。然而，美国食品药品监督管理局提议改变这一转变，因为“赞助商在注册开始前参与研究规划和实施研究活动。”
在最终指南发布后180天内提交IDE试验申请的赞助商将不受多样性行动计划要求的约束。同样，如果非IDE试验的赞助商的研究在指南发布后180天内获得机构审查委员会或独立伦理委员会的批准，美国食品药品监督管理局也不希望他们提交多样性计划。
来源：https://www.medtechdive.com/news/fda-draft-guidance-clinical-trial-diversity/720134/
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