作者：副主编Don Tracy

在多数投票中，精神药物咨询委员会对MDMA作为创伤后应激障碍治疗药物的数据表示担忧。

士兵的手，拿着木块和沙发进行治疗，ptsd和帮助解决乌克兰战争中的心理健康问题。美国食品药品监督管理局的心理药物咨询委员会（PDAC）投票反对推荐Lykos Therapeutics的新药物申请（NDA）用于与心理干预相结合治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）。委员会以2票对9票反对该疗法的疗效，以1票对10票反对其益处大于风险，并表示怀疑MDMA辅助疗法是否能有效治疗创伤后应激障碍。

Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson在一份新闻稿中表示：“鉴于创伤后应激障碍的迫切需求未得到满足，我们对今天的投票感到失望，并感谢委员会面临着一项具有挑战性和非典型性的任务，即评估一种结合药物治疗（MDMA）和心理干预的治疗方法。”

作为审查的基础，PDAC评估了随机、双盲、安慰剂对照的三期MAPP1和MAPP2试验的数据，这些试验评估了MDMA与心理干预联合使用的疗效和安全性。

MAPP1研究评估了联合用药与安慰剂治疗成人创伤后应激障碍的安全性和有效性。根据研究结果，88%接受MDMA治疗的患者PTSD症状有了显著改善，67%的患者因此不再被认为患有PTSD，而安慰剂组的这一比例为32%。

MDMA治疗的常见不良事件（AE）包括肌肉紧绷、食欲下降、恶心、出汗、瞳孔扩张和感觉寒冷，没有严重的AE报告。MAPP2研究与MAPP1有两个关键差异。作为MAPP2的一部分，纳入了中度和重度PTSD患者，而MAPP1仅纳入了重度PTSD的患者。此外，有色人种患者约占研究的50%以上。

据NPR报道，几名PDAC成员表达了他们对潜在不当行为的偏见的担忧，这些不当行为有可能操纵研究结果。此外，委员会表示，关于治疗的潜在滥用、数据差距以及支持治疗过程中使用的心理方法益处的最低证据，还有许多问题没有得到回答。尽管Lykos试图让患者看不清他们是否服用了MDMA或安慰剂，但据报道，许多患者都知道他们服用的是MDMA还是安慰剂，委员会认为这会导致进一步的偏见。

许多试验参与者强烈支持这一批准，一些人发现，在获得更好的睡眠、人际关系和提高生活质量方面，这种治疗方法有了显著的改善。然而，一些研究人员批评了Lykos，认为一些AE没有被报道。一名参与者向美国食品药品监督管理局发表了公开评论，表示她的治疗师鼓励她将症状恶化视为进步的标志，而不是好转。据NPR报道，她还补充说，多名试验参与者在试验结束后开始有自杀倾向。

尽管美国食品药品监督管理局不受PDAC投票的约束，但它被认真考虑。根据该机构的《处方药使用费法案》，预计最终决定日期为2024年8月11日。

Emerson在新闻稿中表示：“我们仍然致力于与美国食品药品监督管理局合作，解决悬而未决的问题，以便我们能够找到一条前进的道路，确保在获得批准的情况下，将MDMA辅助疗法负责任、谨慎地引入医疗系统。我们感谢倡导者、临床试验参与者和创伤后应激障碍患者，他们在公开公开听证会上和通过书面评论分享了他们的证词，并将继续尽一切努力为创伤后应激症患者带来这一潜在的新治疗选择。”

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