作者：戴维·詹姆斯

Breyanzi是一种CD19导向的CAR T细胞疗法，获得了美国食品药品监督管理局的第四项批准，用于治疗一种不同亚型的非霍奇金淋巴瘤。美国食品药品监督管理局已批准百时美施贵宝（BMS）Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）治疗患有复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）的成年人，这些人之前曾接受过至少两种系统治疗，其中包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。这一调节作用标志着Breyanzi治疗一种不同亚型的非霍奇金淋巴瘤的第四个适应症。

BMS高级副总裁兼商业、细胞治疗负责人Bryan Campbell在一份新闻稿中表示：“通过Breyanzi，我们为一些最难治疗的淋巴瘤提供了明确的治疗选择，从而实现了细胞治疗的承诺。我们为我们在将分化的CAR T细胞疗法应用于大多数适应症和治疗线的患者方面取得的进展感到骄傲，以确保在最需要的时候提供改善结果的治疗方案。”

Breyanzi是一种CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，由患者自身的T细胞制成。这些细胞取自患者，经过基因重组成为CAR T细胞，随后通过一次性输注输回患者体内。

这是Breyanzi在过去几个月里第三次被批准治疗血液系统恶性肿瘤。5月15日，美国食品药品监督管理局批准CAR T细胞疗法加速批准用于治疗既往接受两种或两种以上系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤成年患者。此前，Breyanzi于3月加速批准治疗既往接受至少两种治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的R/R慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。

最新的批准是基于开放标签、多中心、关键的TRANSCEND NHL 001（NCT02631044）试验的MCL队列的研究结果。研究人员招募了患有R/R MCL的成年患者，这些患者之前至少接受过两种或两种以上的治疗，包括BTK抑制剂。
在评估疗效的服用Breyanzi的患者中（n=68），85.3%（95%CI:74.6-92.7）对治疗有反应，67.6%（95%CI:55.2-78.5）达到完全反应（CR）。研究发现，服用Breyanzi的患者的反应迅速而持久，中位反应时间为1个月（范围：0.7-3），中位持续反应时间（DOR）为13.3个月（95%可信区间：6.0-23.3），中中位随访时间为22.2个月（95%可信区间：16.7-2.8）。

超过一半（51.4%；95%CI:37.5-63.7）对治疗有反应的患者在12个月时仍有反应，38.8%（95%CI:25-52.4）在18个月时有反应。发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项初步分析（n=83；DL1+DL2）显示，总有效率为83.1%（95%CI:73-3.90.5），CR率为72.3%（95%CI:61.4-81.6），中位DOR为15.7个月（95%CI:6.2-24.0），无进展生存期为15.3个月（95%CI:6.6-24.9）。

就安全性而言，Breyanzi的概况在整个临床试验中是一致的（n=702）。54%的患者报告了任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中3.2%的患者报告为>3级CRS。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部淋巴瘤和骨髓瘤系Puddin Clarke Endowed教授、医学博士Michael Wang在一份新闻稿中表示：“复发或难治性MCL的治疗几乎没有进展，患者在每次复发后预后都会恶化，这往往会使他们面临高疾病负担，难以获得深入持久的治疗。Breyanzi的批准提供了一种重要的新的CAR T治疗选择，具有高的持久反应率和一致的安全性，这对这些目前治疗这种侵袭性疾病的选择有限的患者来说至关重要。”

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