政策：
1. CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，时间截止2018年1月14日。

根据意见稿，基于3种情况可进行临床急需药品有条件批准上市，包括应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益、境外已批准上市的罕见病治疗药品等。

审批：
1. 辉瑞治疗活跃银屑病关节炎新药XELJANZ获批
辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准XELJANZ 5mg BID（每日两次）和XELJANZ XR（tofacitinib）11mg QD（每日一次）的疗法，用于治疗具有活跃银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）的成年患者，这些患者对氨甲蝶呤（methotrexate）或者其他缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）的反应不足或是不耐受。

XELJANZ/XELJANZ XR是首个且唯一获美国FDA批准，用于治疗中度至严重类风湿性关节炎（RA）和活跃PsA的Janus激酶（JAK）抑制剂。

2. 类风湿性关节炎新药upadacitinib 3期临床达到所有关键终点
近艾伯维（AbbVie）宣布其3期临床试验SELECT-MONOTHERAPY取得积极的疗效成果。该试验评估了在研JAK1抑制剂upadacitinib（ABT-494）作为中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的单一疗法的疗效，这些患者对氨甲蝶呤（methotrexate）治疗没有充分响应。

目前，用upadacitinib治疗银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中，它也正被研究用于克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的治疗。

3. 多药物联合疗法治疗成体白血病效果显著
由来自俄亥俄州立大学癌症综合研究中心的研究员Kerry Rogers医生等人主导了一项临床IB/II期试验，探究了目前世界上最有效的两种靶向CLL的药物（ibrutinib，obinutuzumab）以及一种单抗药物（obinutuzumab）结合起来对CLL患者（治疗前以及治疗后复发）的治疗效果。初步试验结果表明，这一疗法对于96%以上的患者显示出了安全型以及良好的耐受性。副作用虽然也存在，但与单种药物治疗的情况相当，属于可控的范围。

此外，患者在有效剂量的治疗下并不会出现致命性的副作用，而且癌细胞杀伤效果相当明显，血液中可以检测到癌细胞的内容物。这一试验首次揭示了此前从未接受治疗的CLL患者接受三种药物联合靶向治疗效果。

市场：
1. 2017年生物制药IPO榜单TOP25发布
美国“基因工程与生物技术新闻”（GEN）网站公布“Top 25 Biopharma IPOs of 2017”榜单，回顾2017年全球生物制药领域的IPO情况。

此次公布的榜单中包含2017年1-12月完成的25大IPO，亚洲地区有6家公司进入总榜，其中包括4家中国药企（华大基因、再鼎医药、天圣制药、药明生物）。

2. 海欣医药8326万元引入瑞康医药战略投资
上海海欣集团宣布旗下子公司海欣医药拟向瑞康医药定向发行股票不超过1349.50万股，发行价格为每股人民币6.17元，融资总额不超过8326.415万元。

海欣医药将用这笔资金用于：（1）归还银行借款、归还公司借款；（2）药品采购。海欣医药投前估值为8000万元人民币，高于评估值。

3. 力品药业获2亿元B轮融资
力品药业宣布成功完成总额为2亿元的B轮融资，由国投创新管理的先进制造产业投资基金领投，招银国际资本、片仔癀丰圆群贤基金跟投。

力品药业是一家专注于创新口腔膜剂制剂及高难度缓控释制剂开发的公司。此轮融资将主要用于创新制剂的临床研究和产品国际化生产。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy