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美国食品药品监督管理局批准武田的Entyvio皮下形式作为成人中度至重度克罗恩病的维持疗法

2024-04-23 来源: drugdu 138

作者：Don Tracy，副主编

批准是基于武田的第三阶段VISIBLE 2研究的阳性数据，该研究显示，大约一半接受Entyvio治疗的克罗恩病患者出现长期临床缓解。

美国食品药品监督管理局已批准武田制药公司的皮下（SC）形式的Entyvio（vedolizumab）作为初始静脉（IV）诱导治疗后中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人的维持疗法。

SC形式药物的扩大批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的III期VISIBLE 2试验的结果，该试验评估了409名每两周注射一次Entyvio或安慰剂的患者。试验结束时，48%接受Entyvio治疗的患者出现临床缓解。

TCU医学院胃肠道联盟研究医学助理教授、研究与教育部高级医学主任Timothy Ritter医学博士在一份新闻稿中表示：“克罗恩病是一种复杂且通常进行性的疾病，制定适当的管理计划至关重要。作为一名临床医生，我的首要目标始终是让患者获得缓解。在VISIBLE 2中，约有一半接受Entyvio SC治疗的患者获得了长期临床缓解。VISIBLE 2的数据重申了ENTYVIO的既定疗效，无论给药途径如何。”

9月，美国食品药品监督管理局还批准了一种SC形式的Entyvio作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎的维持疗法。在该适应症中，批准基于第三阶段VISIBLE 1研究的数据，该研究采用了与VISIBLE 2研究类似的方法。52周后，46%的患者通过Entyvio治疗获得临床缓解。

武田美国胃肠病业务部门负责人、高级副总裁Brandon Monk在一份新闻稿中表示：“随着美国食品药品监督管理局批准皮下注射Entyvio，想要Entyvio的临床特征以及给药灵活性的患者和医生现在有两种选择来维持成人中重度溃疡性结肠炎的治疗。武田致力于满足UC患者在终身患病过程中的各种医疗需求、环境和个人偏好。Entyvio是唯一一种经美国食品药品监督管理局批准的溃疡性结肠炎维持治疗生物制剂，给药途径为静脉注射或皮下注射。”

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2015年，美国约有130万人被诊断患有炎症性肠病，如克罗恩病和溃疡性结肠炎。

Monk在新闻稿中表示：“批准皮下Entyvio治疗克罗恩病实现了我们的目标，即提供治疗方案，帮助患者缓解溃疡性结肠炎或克罗恩病，同时为他们提供灵活性和给药途径的选择。有了Entyvio-Pen，患者可以选择在家或外出进行维持治疗。我们开发的皮下方案表明武田致力于满足胃肠道疾病患者的真正需求。”
 

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