在人人都谈创新的当下，中国药企除了在研发能力上构建自己的实力之外，还需考量的是与之相匹配的其它能力。我们就2008年以来获批的19个一类创新产品进行盘点（下篇），看创新企业除了打造产品之外，还需要构建什么能力？

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在此前的一次会议上，十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫曾对“近年来获批的19个1类创新药产业化”做了分析。在此基础上，我们就2008年以来获批的19个一类创新产品进行盘点（下篇），看创新企业除了打造产品之外，还需要构建什么能力？

 

1.艾得辛： 独具特色

艾得辛（艾拉莫德片）是由江苏先声药业有限公司研发，并于2011年领先日本在全球首家上市，具有自主知识产权的化学合成类缓解病情的抗风湿病药物（csDMARD）， 也是国家＂十二五＂重大科研专项研究成果。它是在尼美舒利的基础上衍生而来，最初是以NSAID药物进行开发， 后期研究发现它不仅具有NSAID药物的特性，还具有DMARD药物的作用价值。

艾得辛上市后在临床上主要用于类风湿关节炎的治疗，在与甲氨蝶呤（MTX）的联合使用中发现： 它能与MTX协同增效， 安全性更具优势。此外也发现它除了具有传统DMARD药物的破骨细胞抑制作用外，还能促进成骨细胞的分化， 能为类风湿关节炎患者提供更加有效的关节保护作用。艾得辛的上市为风湿免疫类疾病的治疗提供了新的选择， 是一个独具特色的药物。早在2012年的欧洲抗风湿病联盟年会（EULAR）上，艾拉莫德为评为最具有前景的三个小分子化合物之一。

从IMS数据看，艾得辛上市以来一直保持着35％以上的同比增长速度，目前约占csDMARD药物5％左右的市场份额。2017年艾拉莫德片新进入中国医保目录（乙类），预计将为它的市场表现带来新的亮点，在未来几年艾得辛将极大概率成为风湿病领域又一个超过5亿销售额的csDMARD药物。

此外，前不久艾得辛的研发母公司（江苏先声药业有限公司）与全球生物制药巨头Amgen就生物类似物的中国市场开发签订了战略合作协议； 同时，先声药业与BMS战略合作产品－阿巴西普的中国III期临床研究已经完成， 预计将于2019年上市销售。先声药业以艾得辛作为市场切入点，并结合在整个风湿病管线的产品布局，在不久的时间内或将成为风湿病药物领域又一个重要力量。

 

2.凯美纳：创新药销售范本

毫无疑问，凯美纳的成功为中国医药创新注入了一针强心针。

2011年浙江贝达药业研发的1类新药盐酸埃克替尼（凯美纳）成功上市。该款产品曾被时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺称之为民生领域的“两弹一星”，外界报道则称其是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物，打破了进口药在抗肿瘤药物市场的垄断。

之所以说凯美纳成功，不仅因为其作为1类创新药上市，更多的是因为其在市场上的成功。在凯美纳之前，也曾有诸多带着各种光环上市的“创新药”，但大多在市场上表现乏力，籍籍无名。关于此，一方面一些产品在临床上的表现与其所带光环并不相符；另一方面，拥有诸多“高端称号”，却没有与之匹配的市场推广及开发能力。

凯美纳在市场的成功绝非偶然，贝达为了能让其上市后有优异表现，一方面在产品还未上市之前就从外企挖来了市场总监、销售总监，他们都是直接竞品上市的操盘者或者参与者，可谓知己知彼，且有创新药销售的经验。另一方面，在营销的每个环节都做足了功夫，在临床阶段，其团队已经着手考虑如何将学术与市场相结合，为了增强其上市后在临床应用过程的说服力，进行了与竞品的头对头对照研究，为市场推广奠定数据基础。

此外，还有一个值得一提的是因素是，当时两个竞品均为跨国药企产品，专利尚未到期，在中国没有仿制药，这让其占据了“主场优势”。

有了与之匹配的团队以及良好的学术推广数据支撑，甫一上市便迅速放量，到2016年已经达到10亿元的规模。同时，通过降价54％成功入围首批国家药价谈判品种，在今年被纳入新版医保目录。

 

3.信立坦：有潜力

2012年信立泰生产心血管治疗产品的阿利沙坦酯正式上市，商品名为信立坦，在2013年曾被评为中国十大重磅处方药第二名，专利到期时间为2026年。

从创新特点的角度而言，据公开报道显示，信立坦具有绕过CYP450代谢特点，相较于氯沙坦临床优势明显。阿利沙坦酯和氯沙坦主要药效成分为同一物质Exp－3174。两者不同的是阿利沙坦酯转化成为Exp－3174的过程是在胃肠道通过酯类水解发生，而氯沙坦是通过肝脏的CYP450 酶系代谢产生。相较而言，信立坦没有起塔代谢物带来的肝、肾影响。

对于市场，2017年通过药价谈判进入国家医保，证券机构仍未潜在市场规模在20亿元以上。从销售情况来看，2016年为3000万元，但是随着进入医保，在接下来放量是必然。

 

4.朗沐：中国创新里程碑

2014年3月，朗沐正式上市，活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的国际非专有名称（国际通用名）“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”分别由WHO和中国药典委员会收录和批准。与近年来上市的创新药相比，朗沐的市场表现一直很受表现，增长也十分迅猛。对于增长推动，主要表现在两个层面：

第一，从产品力层面，公开的报道和数据显示，朗沐的注射频率是前三个月每月1针，之后是每三个月1针，全年为6针，而竞争对手为每月一针，总共12针。产品本身的明显特征为其在市场竞争中提供了良好的优势。

第二，在市场营销层面，其坚持学术推广路线，由曾在西安杨森、雅培、拜耳等任职的殷劲群领衔营销，组建起了99％来自跨国药企的销售团队，通过与国际接轨的专业化学术推广模式进行销售，凭借着“确切疗效”＋“更低价格”＋“专业的学术推广”迅速的打开市场。

对于该产品，在中国创新药领域颇具意义，一方面是由于其产品力本身及市场表现，另一方该领域已经出现的两个重磅产品已经印证了朗沐具有重磅炸弹级别的潜力。现在，一切也朝着有利方向进行，在美国直接跳过一、二期临床，直接进入三期，在国内获得新适应症、以优异的谈判成绩进入医保，未来不仅值得期待，而且也有可能成为中国创历史记录的产品。

 

5.迈灵达：期待中

迈灵达由豪森研发的1类创新药，其于2014年获批上市，主要用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病。外界报道对其评价为，其是国内唯一拥有完全自主知识产权的硝基咪唑类药物，并在全球范打破了硝基咪唑药物自奥硝唑后近40年的沉寂。

从产品本身而言，外界文献及报道认为，迈灵达作为新型第三代硝基咪唑类药物，抗厌氧菌活性强、起效快、耐受性好，并且使用安全。

从市场的角度来看，上市之后的前两年，由于其竞争对手主要是左奥硝唑，价格相对较高，且没有医保方面的支持，所以市场表现并不理想。不过，随着其2017年通过药价谈判进入医保，且豪森的销售实力颇为强劲，所以外界对这个创新药产品的期待增加，有望博取市场最大份额。

 

6.埃必维：性价比高

2015年1月，CFDA对商品名为“埃必维”的一种预防儿童脊髓灰质炎的新型疫苗发放了上市许可。该产品为中国医学科学院医学生物研究所研发。对于该疫苗的报道，外界称，其填补了我国在脊灰灭活疫苗生产领域的空白，打破发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

疫苗是疾病控制和治疗性价比非常高的一类产品。在中国，最被人熟知的疫苗是“糖丸”，脊髓灰质炎疫苗中的一种。临床用于脊髓灰质炎的疫苗曾经包括两类，分别是美国科学家Jonas Edward Salk发明的Salk株灭活疫苗，以及美国科学家Albert Sabin研发的Sabin株口服减毒活疫苗。

目前中国减活疫苗是计划免疫疫苗，用量巨大；而现有的进口灭活疫苗不属于计划免疫且价格高，使用并不广泛。Sabin株灭活疫苗相比于糖丸更为安全，价格也大幅低于现有的灭活疫苗，因此CFDA已建议将新疫苗列入计划免疫，而WHO也在和生产方商谈将该疫苗引入全球根除脊髓灰质炎计划中。

 

7.力维：专注流感

2013年4月8日，CFDA批准广州南新制药生产的抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市，当时，被外界称为国内唯一获得批准上市用于临床抗流感的帕拉米韦制剂。

上市之后，由于该产品市场空间相对较小，市场表现并不像其他产品那样备受关注，相关数据也没有向外公布。

 

8.手足口病两疫苗

2015年12月，CFDA分别批准中医学科学院的医学生物研究所和北京科兴的手足口病疫苗。

据中国CDC的研究报告，重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童，其中肠道病毒71型（简称EV71）又是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被发现以来，在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发，近年主要在亚洲地区流行。

 

 

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