-政策-

1. 广东重要新规出台，预防医用耗材采购腐败
近日，广东省卫计委发布《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）》，自公布之日起试行。

广东省卫计委终于出手了，要让公立医疗机构“自我变革”，从强化内部管理入手，规范医用耗材采购行为。这一新文件重点指向预防医用耗材购销腐败行为发生，提出了医院设立医用耗材管委会等诸多举措。

2. 医疗美容业迎重磅整顿，七部门全链条打击行业乱象
日前，国家卫计委等七部门联合印发《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》，明确将以查处案件为抓手，全链条严厉打击涉及注射“微整形”的相关违法犯罪活动，健全长效机制，切实维护消费者合法权益。

为让医疗美容安全“不留死角”，方案要求加强生活美容机构监管，查处无医师资质的个人开展医疗美容服务的行为，查处医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。同时，违规医疗美容培训也将得到整治。

 

-审批-

1. 亚盛医药抗肿瘤新药获CFDA临床批件
亚盛医药宣布其抗肿瘤1类新药APG-1252获CFDA临床批件。该药是亚盛医药自主设计开发的原创性肿瘤新药，通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-xL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤。

该药曾于2016年底获得美国FDA批准进入临床，目前正在美国开展临床I期试验，是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-xL抑制剂。

2. EMA建议两种慢性丙型肝炎新药上市
EMA发布声明建议欧盟批准两种治疗慢性丙型肝炎的新药物Maviret和Vosevi上市许可。两新药均可直接抑制丙型肝炎病毒复制必需的蛋白质活性，不需联合使用干扰素也能实现高治愈率，而避免干扰素耐受性差以及副作用严重等问题。

3. FDA颁发肾病突破性疗法认定
FDA颁发肾病突破性疗法认定
Cara Therapeutics宣布美国FDA已经向其在研新药CR845（IV）颁发了突破性疗法认定，用于治疗接受血液透析的慢性肾脏疾病（CKD）患者的中重度尿毒症瘙痒（UP）。

此次认定主要得益于CR845静脉注射治疗腹腔镜子宫切除手术患者2/3期临床试验的部分结果，结果显示该疗法显著降低疼痛强度和阿片样物质相关副作用，且具有良好的耐受性与安全性。

4. 武田和西雅图基因公布抗体偶联药物治疗淋巴瘤积极结果
日本武田制药和美国Seattle Genetics共同宣布了双方在研抗体偶联药物Adcetris （Brentuximab Vedotin）在临床III期研究ECHELON-1达到了主要研究终点，即相比对照组，改良无进展生存期（PFS）达到了具有统计学意义的显著改善。

Adcetris是一款可以靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），其中CD30是已经确认的经典型霍奇金淋巴瘤的标记物质，目前，Adcetris还没有被批准用于霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

 

-市场-

1. 默克中国副总裁转战罗氏，任抗感染与特药事业部副总裁
知情人透露，上海罗氏制药已经发布内部公告，宣布自2017年8月1日起，陈少峰被任命为上海罗氏制药抗感染与特药事业部副总裁，他将接任段炼的工作。在此之前，5月18日，上海罗氏制药抗感染与特药事业部副总裁段炼被任命为罗氏制药马来西亚总经理。

据悉，陈少峰在医药行业深耕20年，具有很强的业务能力和优异成绩。在上海行医三年后，他于1996年加入制药行业，在阿斯利康公司担任医药代表。此后，他在销售、市场、战略规划、业务拓展和商业运营等多个部门担任过不同的资深职务。

2. Syntimmune获5000万美元B轮融资
美国生物制药Syntimmune公司宣布完成了的5000万美元B轮融资，由Apple Tree Partners领投。该公司致力于通过阻断FcRn-IgG相互作用，研发靶向IgG介导的自身免疫性疾病治疗药物。

目前公司旗下的主要候选产品SYNT001已完成1a期临床试验，此轮融得的资金将用于支持该药物进入1b/2a期临床试验阶段。

3. 润弘制药IPO被否
河南润弘制药IPO上会被否，是今年继长春普华制药、南京圣和药业、重庆圣华曦药业后，医药制造业中被否的第四家。

证监会重点关注的反馈问题包括产品质量问题、重点药品监控目录问题、经销商学术推广活动（销售费用）问题等。

 

-前沿-

非抗生素药物新发现，对抗“超级细菌”显成效
近期，默沙东公司新获批的一种药物可能有助于对抗一种潜在的致命的肠道感染“超级细菌”——难辨梭状芽孢杆菌（艰难梭菌）。

新药研究人员发现zinplava（zinplava）药物可以降低接近百分之四十的艰难梭菌感染复发风险，这在临床治疗中十分重要。因为通常用抗生素治疗后约百分之二十的病人会发生肠道感染，加上先前的感染已使人体虚弱，如果肠道感染不能在短期内得到有效控制，可能会导致致命性的结肠炎等。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy