欢迎来到滴度
资讯

辉瑞达到 RSV 疫苗 Abrysvo III 期研究的主要终点要求

2024-04-11 来源: drugdu 197

辉瑞公司报告了其 MONeT III 期研究（NCT05842967）的初步结果，该研究评估了单剂量 Abrysvo 对可能患严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关下呼吸道疾病 (LRTD) 的成人的疗效。

根据4月9日的新闻稿，Abrysvo达到了共同主要免疫原性和安全性终点，与之前显示疫苗疗效的III期RENOIR研究（NCT05842967）相比，患者表现出的RSV-A和RSV-B中和反应并不逊色。

与接种前相比，接种疫苗一个月后，接种患者的血清RSV-A和RSV-B中和滴度也至少增加了四倍。MONeT 试验没有发现 Abrysvo 新的安全性信号。

公告称，这家制药巨头计划将研究结果发表在同行评审期刊上，并将结果提交给监管机构，以便将疫苗的适应症从目前的18岁及以上成人扩大到18岁及以上成人。

随机平行分配的MONeT研究包括两项子研究，评估了Abrysvo在有RSV相关疾病风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

子研究 A 是一项双盲研究，按照 2:1 的比例为患有某些慢性疾病且免疫力不低下的患者注射 120µg 单剂量 Abrysvo 或安慰剂。子研究 B 是一项单臂、开放标签试验，对免疫力低下的成人两次注射 120µg 疫苗并间隔一个月进行评估。

Abrysvo是一种含有重组RSV F蛋白抗原的亚单位疫苗，旨在激发针对RSV前融合构象（pre-F）的免疫反应，从而保护机体免受RSV引起的下呼吸道疾病的侵袭。该疫苗于 2023 年 5 月首次获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于预防 60 岁或以上成年人由 RSV 引起的下呼吸道疾病，并于 2023 年 8 月获准用于孕妇，为婴儿提供保护。

2023 年 5 月，美国食品和药物管理局批准 Arexvy 成为首个用于预防 60 岁及以上成人 RSV 引起的 LTRTD 的疫苗，RSV 疫苗的审批竞赛终于落下帷幕。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/pfizer-meets-phase-iii-primary-endpoints-for-rsv-vaccine-abrysvo/?cf-view

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多