Oryzon获FDA批准开始SCLC治疗试验
2024-04-11
来源: drugdu
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Oryzon Genomics公司将开始对一线小细胞肺癌（SCLC）患者进行iademstat（ORY-1001）加免疫检查点抑制剂（ICI）的I/II期临床试验。
此前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了这家总部位于西班牙的生物技术公司的研究性新药申请（IND），以启动这项研究。
这项I/II期试验（NCT06287775）将由美国国家癌症研究所（NCI）赞助进行，共招募45-50名患者。在第一阶段，患者将在每个周期的第1、8、15和22天或第1和15天接受iademstat治疗。患者还将在每个周期的第1天继续接受初始ICI治疗，即Tecentriq（atezolizumab）静脉注射或Imfinzi（durvalumab）静脉注射，每次60分钟。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，将每28天重复一个周期。
在研究的第二阶段，患者将被随机分配到两个不同的治疗组，其中一半患者将继续接受艾达司他和 ICI 联合治疗，另一半患者将只接受 ICI 治疗。
该研究的首要目标是比较iademstat与免疫检查点抑制剂Tecentriq和Imfinzi的联合治疗与单纯ICI维持治疗之间的无进展生存期（PFS）。次要目标包括评估联合治疗的安全性，比较不同治疗组的客观反应率（ORR）和总生存率（OS）。
ICIs 通过阻断免疫系统中的某些蛋白质（称为检查点）发挥作用，这些蛋白质有助于免疫系统更有效地识别和消灭癌细胞。迄今为止，ICIs 在改善某些癌症患者的疾病预后方面取得了令人瞩目的成绩。然而，一些患者产生了耐药性，还有一些患者对免疫抑制或某些癌症类型缺乏反应，这些都是该类药物的一些缺点。因此，研究人员正在试用与 ICIs 联用的新候选药物。
Iadademstat 是一种口服小分子药物，可选择性地抑制表观遗传酶赖氨酸特异性去甲基化酶 1（LSD1）。在以前的研究中，该药物对血液恶性肿瘤有很好的分化作用。根据 GlobalData 医药情报中心的预测，iadademstat 将在 2029 年创造 2.25 亿美元的销售额。
Oryzon公司首席执行官卡洛斯-布埃萨（Carlos Buesa）在IND的公告中说： "iademstat的这些独特抗癌表观遗传作用应能大大提高当前标准疗法在这一严重缺乏服务的患者群体中的活性"。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/oryzon-wins-fda-approval-to-begin-sclc-treatment-trial/
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