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Beckman Coulter收到美国食品药品监督管理局的警告信

2024-04-08 来源: drugdu 58

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Beckman Coulter在3月份收到了一封警告信，因为检查员发现一家生产免疫分析仪器和测试的工厂存在质量问题。
周二公布这封信的美国食品药品监督管理局表示，贝克曼未能在明尼苏达州的一家工厂充分建立风险分析和其他活动的程序。
Beckman Coulter在2024年1月和2月对这些观察结果做出了回应，但美国食品药品监督管理局表示，目前对特定问题的回应要么不充分，要么无法评估。

事件洞悉
警告信将DxI 9000 Access免疫分析仪器系统和分析称为由于合规性缺陷而“掺假”的设备。
贝克曼母公司Danaher的首席执行官Rainer Blair在1月份的电话财报会议上特别指出Dxl 9000是一款“能够更快、更准确地诊断患者”的新产品。贝克曼是第四季度的增长驱动力。
Blair表示：“Beckman Coulter Diagnostics以超过10%的核心收入增长领跑，其中包括仪器和耗材的两位数增长，以及临床、化学和免疫测定的显著优势。”
美国食品药品监督管理局于2023年11月和12月对该设施进行了检查，并将其观察结果分为四组。第一组包括与Beckman未能充分建立和维护风险分析程序有关的观察结果。
具体而言，美国食品药品监督管理局表示：“许多检测的假结果失败模式都错误地选择了严重性评级。任何这些检测的假阴性结果也会增加（乙型肝炎病毒）传播给他人的风险。”在提到另一项检测时，FDA表示假阳性结果“可能导致不当治疗”。
第二组意见涉及未能充分建立纠正和预防措施的程序。美国食品药品监督管理局发现用于“分析质量数据以确定不合格产品或其他质量问题的现有和潜在原因”的程序存在缺陷。
在最后两组观察结果中，美国食品药品监督管理局讨论了未能充分建立程序来控制不符合规定要求的产品和设计变更的问题。该机构表示，当在制造区域发现不合格产品时，启动的程序缺乏确保“对部件进行评估、调查、隔离和处置”的细节。

来源：https://www.medtechdive.com/news/beckman-coulter-fda-warning-letter/712365/

责编: editor
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