作者：戴维·詹姆斯

Tryvio（aprocitentan）被批准与其他抗高血压药物联合使用，用于降低其他疗法无法充分控制血压的成年人的高血压。FDA 已批准 Idorsia Ltd 的 Tryvio（aprocitentan）与其他抗高血压药物联合用于其他疗法无法充分控制血压的成人中降低高血压。 Tryvio 是一种内皮素受体拮抗剂，可干扰内皮素 (ET)-1 与 ETA 和 ETB 受体的结合。

Idorsia 首席执行官、医学博士 Jean-Paul Clozel 在一份新闻稿中表示：“如今，尽管有现有的治疗方法，仍有数百万美国人的血压未能得到很好的控制。 这是导致心脑血管事件高发的重大公共卫生问题。为了解决这个问题，Idorsia 开发了 aprocitentan，一种治疗这些患者的内皮素受体拮抗剂。 Idorsia 对仍患高血压的患者开展了一项目标远大的临床计划，尽管至少使用了三种最佳剂量的药物，有时甚至多达四种、五种甚至六种抗高血压药物。”

高血压是心血管疾病的主要原因之一。 估计有 13 亿高血压患者，其中约 10% 即使使用多种药物也难以控制病情。

在 Tryvio 获批之前，FDA 还没有批准其他针对 ET 通路的全身抗高血压疗法。 目前批准的高血压药物集中于调节盐和水、拮抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统、降低细胞外钙流入细胞、交感神经活性或非选择性血管舒张作用。

FDA 今天的批准基于 III 期 PRECISION 试验的结果，该试验在一项由三部分组成的研究中分析了 Tryvio 对 730 名难以控制的高血压患者的短期和长期疗效。在该试验的双盲中 从基线到第四周的第一部分，患者以 1:1:1 的比例随机分配接受 Tryvio 12.5 mg、Tryvio 25 mg 或安慰剂。 在该试验的单盲第二部分（从第 4 周到第 36 周）中，从第一部分继续到第二部分的患者服用了 25 毫克 Tryvio。 在该试验第 36 至 48 周的双盲撤药第三部分中，患者被重新随机分配接受 25 mg Tryvio 或安慰剂，比例为 1:1。

Tryvio 实现了该试验的主要疗效终点，即从基线到第四周的坐位收缩压 (SBP) 变化（通过无人值守的自动化办公室血压测量）。 第四周后，与安慰剂相比，Tryvio 显著降低了收缩压。

Tryvio 还在第 36 周至第 40 周期间实现了该试验的次要疗效终点，即与安慰剂相比 SBP 持续下降。在第 40 周，与 Tryvio 25 mg 相比，安慰剂队列中的患者的 SBP 增加了 +5.8 mmHg。

Tryvio 的疗效在多个预先指定的亚组中是一致的，包括性别、年龄、体重指数、种族和地理区域。 双盲研究期间，12.5 mg 组中 28% 的患者和 25 mg 组中 37% 的患者出现治疗引起的不良事件 (AE)，而安慰剂组中这一比例为 19%。 轻度至中度液体潴留是接受 Tryvio 治疗的患者中最常报告的 AE，其中 7 名患者在研究期间停止治疗。

PRECISION 试验研究者、纽约州立大学心血管医学部医学教授 Michael A. Weber 医学博士表示：“如今，我们治疗的高血压患者中至少有 10% 无法将血压降至推荐水平以下。 此外，造成这一挑战的往往是心血管不良结局高风险且通常患有合并症的患者。我们等待了 30 多年，才看到一种基于新治疗途径的口服抗高血压药物获得批准，因此 Tryvio 在全身性高血压领域取得了革命性进展。它作为每日单一口服剂量，与处方中的任何其他药物联合使用，并且对于患有不受控制的高血压的患者没有药物间相互作用。 Tryvio 医生可以轻松开药，患者也可以轻松使用。”

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