作者：唐·特雷西，副主编

Tevimbra (tislelizumab-jsgr) 已被批准作为单一疗法，用于治疗既往接受过除 PD-L1 抑制剂之外的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成年患者。

FDA 已批准百济神州的 Tevimbra (tislelizumab-jsgr) 用于既往接受过除 PD-L1 抑制剂之外的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。 FDA 的批准基于 III 期 RATIONALE 302 试验 (NCT03430843) 的结果，该试验显示与化疗相比，Tevimbra 具有显著的生存获益，总体生存率为 8.6 个月，而接受化疗的患者为 6.3 个月。 此外，我们发现这种治疗方法更加安全，副作用也可以控制。

百济神州实体瘤首席医疗官 Mark Lanasa 博士在新闻稿中说道：“今天 FDA 批准 Tevimbra 用于既往接受过化疗的 ESCC 患者，以及对我们针对一线 ESCC 患者的[生物制剂许可申请]的持续审查，代表着我们致力于将这种疗法带给更多患者的承诺迈出的重要一步。作为百济神州通过我们的免疫肿瘤学项目生产的第一个候选药物和在美国获得批准的第二个药物，Tevimbra 有望成为我们实体瘤开发项目的关键支柱，该项目涵盖全球30 多个国家的超过 17 项可注册的临床试验。”

去年 9 月，欧盟委员会批准 Tevimbra 用于治疗先前接受铂类化疗后的 ESCC。 FDA 正在审查该药物作为 ESCC 和胃或胃食管交界腺癌一线治疗的进一步申请，最终决定预计将于今年晚些时候公布。

百济神州北美和欧洲首席商务官 Josh Neiman 在一份新闻稿中表示：“Tevimbra 是百济神州实体瘤产品组合的基石。 我们相信，完全控制 Tevimbra 的开发和商业化将使我们能够迅速加快我们的计划并覆盖全球更多患者。我们期待将 Tevimbra 带给晚期或转移性 ESCC 患者，这是一种治疗选择有限的侵袭性疾病。”

据美国癌症协会称，2024 年美国将诊断出约 22,370 例新食管癌病例。此外，估计有 16,130 人死于食管癌。 统计数据显示，食道癌在男性中更为常见，男性患食道癌的几率约为1:127，而女性患食道癌的几率为1:434。 尽管食管癌仅占美国诊断出的所有癌症的 1%，但它在中国部分地区、伊朗、非洲和印度等地区更为常见。

南加州大学凯克医学院诺里斯综合癌症中心肿瘤内科主任、癌症主任医师、胃肠肿瘤科临床医学副教授 Syma Iqbal 医学博士在新闻稿中说：“被诊断患有晚期或转移性食管癌（食管癌最常见的组织学亚型）的患者通常在初始治疗后病情进展，而后需要新的选择。RATIONALE 302 试验表明，接受 Tevimbra 治疗的既往食管鳞癌患者获得了具有临床意义的生存获益，凸显了其作为这些患者重要治疗选择的潜力。”

Tevimbra 预计将于 2024 年下半年在美国上市。

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