Akero Therapeutics 的 2b 期初步数据显示，其 MASH 药物 efruxifermin 的治疗在近两年的治疗中与安慰剂相比继续保持着距离。 Akero 的最新数据基于 2022 年报告的六个月结果。

作者：弗兰克·文卢安

使用 Akero Therapeutics 正在开发的针对肝病 MASH 的药物进行更长时间的治疗会带来更好的结果，包括纤维化的改善，纤维化是慢性疾病的标志性肝脏疤痕。

代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）会导致肝功能恶化，甚至达到需要器官移植的程度。 MASH 引起的纤维化分为四个阶段。 第四阶段是最严重的阶段，即肝硬化。

周一，总部位于南旧金山的 Akero 报告了 96 周的初步结果，显示接受最高剂量药物 efruxifermin 治疗的患者中，75% 的患者纤维化至少一个阶段得到改善，且 MASH 没有恶化。 在接受低剂量治疗的患者组中，46% 的患者达到了这一标准。 相比之下，安慰剂组中有 24% 的研究参与者达到了主要临床试验目标。

最新的 2b 期结果较 2022 年报告的数据有所改善。当时，这项研究达到了主要临床试验目标，高剂量组中有 41% 的患者在六个月内实现了至少一个阶段的纤维化改善。 在低剂量组中，39% 的患者达到了这一目标。 在安慰剂组中，24% 的研究参与者达到了这一标准。

Efruxifermin 是一种融合蛋白，可作为成纤维细胞生长因子 21 或 FGF21 的类似物。 这种体内发现的激素可以防止细胞压力并调节新陈代谢。 但与天然 FGF21 相比，Akero 药物的半衰期更长。 Efruxifermin 每周注射一次。

阿克罗说，患者对这种药物的耐受性良好。 第二阶段研究中没有死亡报告。 总共报告了 15 起严重不良事件，该公司表示，各剂量组的不良事件是平衡的。 在两个治疗组中，最常见的不良事件是 1 级或 2 级胃肠道并发症，例如腹泻、恶心和食欲增加。 但阿克罗表示，这些问题都是暂时的。

Akero 药物的最新临床试验结果适用于肝硬化前期患者，他们的纤维化被分类为 2 期或 3 期。去年 10 月，Akero 报告了对患有 4 期纤维化的 MASH 患者进行的单独 2b 期测试的结果，显示 36周后药物并未达到改善纤维化的主要目标。 虽然该公司报告了两种剂量的 efruxifermin 的数值改善，但这些分数不足以将该药物与安慰剂区分开来。 当时，该公司表示，相信更长时间地接触该药物有可能显示出更高的改善率。

该公司预计肝硬化患者 2b 期试验的 96 周结果将于 2025 年第一季度公布。但与此同时，周一公布的肝硬化前 MASH 患者的结果表明，使用 Akero 药物进行更长时间的治疗有益于患者 他们疾病的早期阶段。 一项针对肝硬化前期 MASH 患者的 3 期临床试验目前正在招募患者。

Akero 总裁兼首席执行官 Andrew Cheng 在一份准备好的声明中表示：“今天的结果表明，更长时间地接触 [efruxifermin] 有可能带来持续的纤维化改善，并扩大接受治疗的患者群体的抗纤维化治疗反应。”

公共领域图像由 Flickr 用户 NIH 图片库提供

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