作者：戴维·詹姆斯

FDA 根据 2024 年 8 月 22 日的处方药用户费用法案批准了 linvoseltamab 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请。

FDA已批准再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的生物制品许可申请（BLA）优先审查linvoseltamab用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些成人患者在先前接受过至少三种疗法后出现疾病进展。

开发双特异性抗体是为了桥接具有表达 CD3 的 T 细胞的多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原，随后激活 T 细胞以促使癌细胞消除。FDA 于 2024 年 8 月 22 日向 BLA 分配了处方药用户费用法案。

据估计，每年将有 35,000 名美国居民被诊断出患有多发性骨髓瘤。尽管研究工作在治疗多发性骨髓瘤方面取得了重大进展，但该疾病尚无法治愈。目前的治疗方法已经能够抑制疾病进展;然而，随着疾病的进展，大多数患者将需要额外的治疗。

FDA 根据正在进行的、开放标签、多中心、剂量递增和扩展的 I/II LINKER-MM1 试验 （NCT03761108） 的数据获得优先审评资格，该试验正在评估 linvoseltamab 在 282 名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。LINKER-MM1 II 期的主要终点是客观缓解率，关键次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、最小残留病阴性率和总生存期。

入组标准包括患有三级难治性多发性骨髓瘤或既往接受过三线或更多线治疗。患者接受 linvoseltamab 作为初始递增给药方案的一部分，然后是全剂量。研究人员还在探索一种反应适应方案，每两周服用一次 linvoseltamab 200 mg 的患者取得了非常好的部分缓解或完全缓解，允许在治疗至少 24 周后每 4 周过渡到 linvoseltamab。

最新的数据截止发生在中位随访 11 个月时，显示 71% 的 200 mg linvoseltamab （n = 117） 患者在独立审查委员会的评估中取得了客观缓解，以及 46% 或更好的完全缓解率。

Linvoseltamab 也在 III 期 LINKER-MM3 试验 （NCT05730036） 试验中进行评估，该试验目前正在招募复发/难治性多发性骨髓瘤患者，以将该新药与 elotuzumab （Empliciti）、泊马度胺 （Pomalyst） 和地塞米松进行比较1,3。

其他正在进行或处于计划阶段的linvoseltamab试验包括I/II期linker-MM4试验（NCT05828511），该试验针对最近被诊断为多发性骨髓瘤的初治患者;LINKER-SMM1 （NCT05955508），一项针对高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的 II 期试验;以及 LINKER-MGUS1，一项针对意义未明的高危单克隆丙种球蛋白病患者的 II 期试验 （NCT06140524）。

再生元指出，由于linvoseltamab目前正处于临床开发阶段，因此该药物的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面分析。

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